РК МИ (in vitro)-0№023886
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№023886
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023886
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система количественного определения протромбинового времени CoaguChek XS для in vitro диагностики
Торговое название каз
Іn vitro диагностикаға арналған CoaguChek XS протромбин уақытын сандық анықтау жүйесі
Назначение
Предназначен для количественного мониторинга значений коагуляции
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика, лечебно-профилактические учреждения, экстренная медицинская помощь, самоконтроль.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон температур от +18 до +32℃. Относительная влажность 10-85% (при отсутствии конденсации). Макс. высота над уровнем моря 4300 м. Диапазон измерений %: по Квику 120-5; Сек 9,6-96; МНО 0,8-8,0. Память: сохраняются результаты 100 исследований с указанием даты и времени. ИК-интерфейс, СИД светодиод ИК-излучения, класс 1. Батареи: 4 х 1,5 В батареи типа ААА. Количество исследований на комплект батарей примерно 60 исследований в течение 1 года. Автоматическое выключение питания через 3 мин. Размеры 138х78х28 мм. Вес 127 г (без батарей).
Краткая техническая характеристика каз
Температура диапазоны + 18-ден + 32? - ге дейін. Салыстырмалы ылғалдылық 10-85% (конденсация болмаған кезде). Макс. теңіз деңгейінен биіктігі 4300 м. өлшеу диапазоны%: Квик бойынша 120-5; Сек 9,6-96; МНО 0,8-8,0. Жад: күні мен уақыты көрсетілген 100 зерттеудің нәтижелері сақталады. ИҚ интерфейсі, жарықдиодты ИҚ-сәулелену, класс 1. Батареялар: 4 х 1,5 В AAA типті батареялар. Батарея жинағына зерттеу саны 1 жыл ішінде шамамен 60 зерттеу болып табылады. 3 минуттан кейін автоматты түрде өшіру. Өлшемдері 138x78x28 мм. Салмағы 127 г (батареяларсыз).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения анализатора при температуре от -20ºС до +75 ºС, расходный материал при температуре от + 2ºС до +8 ºС
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 495943 | Протромбиновое время (ПВ) ИВД, набор, анализ образования сгустка | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения протромбинового времени (prothrombin time (PT)) в клиническом образце, с или без стандартизации относительно международного стандартизованного отношения (international normalized ratio (INR)) методом анализа образования сгустка. |