РК МИ (МТ)-0№023896
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№023896
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№023896
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Ультразвуковая хирургическая система Y16-E
Торговое название каз
Y16-E ультрадыбыстық хирургиялық жүйесі
Назначение
Ультразвуковая хирургическая система использует ультразвуковую энергию для разрезания и коагуляции мягких тканей
Область применения
Общая и торакальная хирургия, гинекология, травматология и ортопедия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Генератор Y16-E Размеры ： 35,8 см X 35,5 см X 14,0 см Вес ： 7,0 кг Тележка (CRT01-E) Размеры ： 52,0 см X 60,8 см X 95,0 см Вес ： 11,0 кг Ножной переключатель (FSW01) Размеры ： 35,7 см X 19,0 см X 6,6 см Вес 1,6 кг Диапазон атмосферного давления 700 гПа - 1060 гПа
Краткая техническая характеристика каз
Y16-E генераторы Өлшемдері: 35,8 см X 35,5 см X 14,0 см Салмағы: 7,0 кг Арба (CRT01-E) Өлшемдері: 52.0 см X 60.8 см X 95.0 см Салмағы: 11,0 кг Аяқ қосқышы (FSW01) Өлшемдері: 35,7 см X 19,0 см X 6,6 см Салмағы 1,6 кг Атмосфералық қысым диапазоны 700 гПа - 1060 гПа
Признаки
Комментарий к сроку хранения
10% 〜95% без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 376847 | Система ультразвуковая хирургическая для мягких тканей | Комплект изделий, которые преобразуют высокочастотный ток в ультразвуковые колебания для механического фрагментирования клеток мягких тканей, с которыми контактирует вибрирующий наконечник, с целью разрезания и/или коагуляции ткани во время хирургической операции, возможно, в сочетании с ирригацией и аспирацией. Продолжающиеся вибрации могут создать тепло в клетках (диатермию) для повышения режущей/коагулирующей способности. Как правило, включает вырабатывающий энергию генератор с функциями мониторинга, рукоятку с наконечниками для преобразования и подачи энергии, соединительные кабели, ножную педаль для возможности регулировать энергию и, возможно, встроенную систему ирригации/аспирации. |