РК МИ (МТ)-0№023895
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№023895
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№023895
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i
Торговое название каз
Cardiohelp-i жүрек және өкпе функцияларын қолдау жүйесі
Назначение
Система предусмотрена для применения в операционных, лабораториях, отделениях неотложной помощи и блоках интенсивной терапии
Область применения
Кардиология, сердечно-сосудистая хирургия, экстренная и интенсивная терапия, травматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Cardiohelp – I компактная система перфузии, при помощи которой можно выполнять управление, контроль, мониторинг и вести записи по искусственному кровообращению. Представляет собой идеальное решение для лечения пациентов, нуждающихся в поддержке функции легких и сердца во время нахождения в блоке интенсивной терапии, а также в транспортировки пациентов. Система может использоваться для всех пациентов, независимо от возраста, размера и веса. Размеры (ВхШхГ): 315х255х427мм. Вес: примерно 10кг. Дисплей: жидкокристаллический сенсорный экран 5.7". 4 датчика измерения внешнего давления. 3 датчика для измерения внутреннего давления. 2 датчика для измерения наружной температуры. 2 датчика для измерения внутренней температуры. 1 датчик для измерения степени насыщения венозной крови крови кислородом. 1 датчик для измерения уровня гемоглобина. 1 датчик для измерения уровня гематокрита. 1 датчик измерения пузырьков. 1 датчик уровня. Диапазон рабочего напряжения: 11-28 Вольт постоянного тока. 100-240 Вольт переменного тока. Напряжение 50-60Гц. Ресурс аккумуляторной батареи мин.90мин (при полностью заряженной батарее).
Краткая техническая характеристика каз
Cardiohelp - I - жасанды қан айналымы бойынша жазбаларды басқаруға, бақылауға, бақылауға және жүргізуге болатын ықшам перфузия жүйесі. Қарқынды терапия блогында болған кезде, сондай-ақ пациенттерді тасымалдау кезінде өкпе мен жүрек функциясының қолдауын қажет ететін пациенттерді емдеуге арналған тамаша шешім. Жүйені барлық пациенттер үшін, жасына, мөлшеріне және салмағына қарамастан қолдануға болады. Өлшемдері (БxЕxҰ): 315x255x427мм. Салмақ: шамамен 10 кг. Дисплей: 5.7 сұйық кристалды сенсорлық экран. Сыртқы қысымды өлшеуге арналған 4 сенсор. Ішкі қысымды өлшеуге арналған 3 сенсор. Сыртқы температураны өлшейтін 2 датчик. Ішкі температураны өлшейтін 2 сенсор. Венозды қанның оттегімен қанығу дәрежесін өлшейтін 1 сенсор. 1 гемоглобин деңгейін өлшеуге арналған 1 сенсор гематокрит деңгейінің сенсоры 1 көпіршікті сенсор 1 деңгей сенсоры. Жұмыс кернеуінің диапазоны: 11-28 Вольт тұрақты ток. 100-240 вольт айнымалы ток. Кернеу 50-60 Гц. Батареяның қызмет ету мерзімі кем дегенде 90 мин (толық зарядталған батареямен).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура -20 … +45 ºC Относительная влажность 0 … 95%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 633177 | Система гемоперфузии | Комплект изделий, состоящий из системы искусственного кровообращения и контейнера, заполненного абсорбирующим материалом, который удаляет целый ряд веществ, как токсичных, так и нормальных, из протекающей через него крови. Абсорбирующие материалы представлены обычно активированным углем или полимерами, которые могут быть покрыты или иммобилизованы для предотвращения попадания мелких частиц в кровь пациента. Система может включать магистрали и фильтры, специально разработанные для подключения к системе искусственного кровообращения. Как правило, используется при лечении отравления, передозировки наркотиками, гепатической комы или метаболических нарушений. Это изделие для одноразового использования. |