РК-МТ-5№018276
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018276
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018276
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический анализатор микропланшетов и Процессор Образцов РИФ "AP22 IF ELITE"
Торговое название каз
Микропланшеттердің автоматты анализаторы және үлгілер процессоры РИФ "AP22 IF ELITE"
Назначение
Анализ проб ИФА
Область применения
Лабораторные исследования РИФ и ИФА
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Компьютер - минимальные требования: процессор Intel I5, 4GB RAM, VGA 1024x768, HD c 100 GB свободного места, CD-ROM reader, порт USB 2.0, RS232 Serial Port. Требования к питанию — 230 или 115 VAC, 50-60 Hz, 350 W. Габариты — 62*83*72 см. Вес — 97 кг. "AP22 IF ELITE" является полностью автоматической системой для проведения анализов методом РИФ и ИФА. Прибор может запускать 2 микропланшета ИФА с 8 тестами онлайн, либо 16 предварительно разбавленных образцов РИФ, разливать образец и реагент, инкубировать и промывать ячейки слайда.
ТЕХНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ИФА: Чаши разбавителей ИФА – 110 позиций. Сменные лотки — Модульный штатив для калибраторов, контрольных растворов и реагентов для 8 тестов онлайн. Микротитрационные планшеты – 2 стандартных планшета (формат 12 x 8 ячеек), инкубируемые при комнатной температуре от 36 до 45'C. Шейкер микротитрационного планшета — интенсивность шейкирования (по усмотрению). Регулирование подачи жидкости — 1 зонд для разлива и разведения. Время разлива образца — 11 сек на 2 мл промывного буфера. Промывка планшета — два коллектора с 8 соаспирации, остаточный объём <3мкл. Промывные буфер ИФА во внешних резервуарах с датчиками уровня жидкости. Погрешность при промывке планшета — CV <5% на 300 мкл. Система считывания — 8 самостоятельных фотометрических каналов с возможностью моно и бихроматического считывания. Интерференционные фильтры — 2 точных фильтра (450 и 630 нм), 2 и более по запросу (максимум 4 фильтра, 400-700 нм). Возможность считывания — считывание от 0.000 до 3.000 OD, погрешность ±1% от 0.000 до 1.500 OD ±2% от 1.500 до 3.000 OD.
ТЕХНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА РИФ: Подача жидкости регулируется 2 зондами: один для разбавления и разлива, второй для промывки слайдов. Время разлива образца — 11 сек на 2 мл промывного буфера. Время обработки образца со слайда — 30 минут на распределение или промывку 16 слайдов с 12 ячейками. Поставляемые лотки — возможность выполнения 10 тестов онлайн: лоток на 220 позиции чашек для разведения, лоток на 16 позиций для слайдов с образцами РИФ, лоток с реагентами для 18 контрольных растворов, 9 конъюгатов, 1 промывочный раствор для зонда и 2 разбавителей для образцов. Зонд датчика жидкости - способен обнаружить 200 мкл.
Промывные буферы — 2 буфера для слайдов с образцами РИФ во внешних резервуарах с датчиками уровня жидкости. Режимы промывки слайдов— каждая ячейка промывается самостоятельно непрерывным потоком, либо в режиме «мультиячейки» для наилучшей эффективности при промывке.
Краткая техническая характеристика каз
Компьютер - ең төменгі талаптар: Intel i5 процессор, 4GB RAM, VGA 1024x768, HD C бос орын, CD-ROM reader, порт USB 2.0, RS232 Serial Port. Қуатқа қойылатын талаптар - 230 немесе 115 115 VAC, 50-60 Hz, 350 W. Габариттері - 62*83*72 см. Салмағы - 97 кг. «AP22 IF ELITE» - РИФ және ИФТ әдісімен талдау жүргізуге арналған толық автоматты жүйе болып табылады. Құрал 8 онлайн тестімен ИФТ 2 микропланшетті немесе алдын ала сұйылтылған 16 РИФ үлгісін іске қоса алады, үлгі мен реагентті құйып, инкубациялап, слайд ұяшықтарын шая алады.
ИФТ ТЕХНИКАЛЫҚ СИПАТТАМАЛАРЫ: ИФТ сұйылтқыштар тостағаны - 110 позиция. Ауыспалы астаушалар - калибраторларға, бақылау ерітінділеріне және 8 онлайн тест реагенттеріне арналған модульдік штатив. Микротитрлік планшеттер - 2 стандарттық планшет (форматы 12х8 ұяшық) 36-дан 45'C бөлме температурасында инкубацияланады. Микротитрлік планшеттің шейкері- шейкерлеу қарқындылығы (қалауы бойынша). Сұйықтық беруді реттеу - құю және сұйылтуға арналған 1 зонд. Үлгіні құю уақыты -2 мл шайғыш буферге 11 секунд. Планшетті шаю - 8 қосалқы аспирациялаумен 2 коллектор, қалдық көлемі <3мкл. ИФТ шайғыш буферлері сұйықтық деңгейі көрсеткішімен сыртқы резервуарларда. Планшетті шайған кездегі ақауы — CV <5% 300 мкл. Оқу жүйесі — өз бетіндік фотометриялық 8 канал моно және бихромдық оқу мүмкіндігімен. Интерференциялық сүзгіштер — 2 нақты сүзгіш (450 және 630 нм), 2 және одан көп сұраным бойынша (ең көбі 4 сүзгіш, 400-700 нм). Оқу мүмкіндігі — оқу 0.000 - 3.000 OD, ақауы ±1% 0.000 - 1.500 OD ±2% 1.500 - 3.000 OD.
РИФ ТЕХНИКАЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ : Сұйықтық беру 2 зондпен реттеледі: біреуі сұйылту мен ағызу үшін, екіншісі слайдтарды шаю үшін. Үлгіні құю уақыты — 11 сек 2 мл шайғыш буферге. Слайдтан үлгіні өңдеу уақыты — 12 ұяшықпен 16 слайдты орналастыру немесе шаюға 30 минут. Жеткізілетін астаушалар — онлайн 10 тестті орындау мүмкіндігі: сұйылтуға арналған тостағандардың 220 позициясына арналған астауша, РИФ үлгілерімен слайдтарға арналған 16 позиция, 18 бақылау ерітіндісіне арналған реагенттері бар астауша, 9 конъюгат, 2 зондқа арналған 1 шайғыш ерітінді және үлгілерге арналған 2 сұйылтқыш. Сұйықтық көрсеткішінің зонды - 200 мкл анықтауға қабілетті.
Шайғыш буферлер — сұйықтық деңгейі көрсеткіштерімен сыртқы резервуарларда РИФ үлгілерімен слайдтарға арналған 2 буфер. Слайдтарды шаю режимдері - әр ұяшық үздіксіз ағынмен өз бетінше жуылады, немесе шайған кезде барынша тиімді болу үшін "мультиұяшық" режимінде жуылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 921593 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |