РК МИ (in vitro)-0№023904

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023904

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Treponema pallidum методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Treponema pallidum) (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Treponema pallidum ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Treponema pallidum) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК Treponema pallidum методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени в клиническом материале (соскобах эпителиальных клеток и тканевой жидкости эрозивно-язвенных поражений кожи и слизистых оболочек человека).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления ДНК Treponema pallidum (по стандартной панели предприятия), % - 100. Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Treponema pallidum в пяти образцах), % - 100.

Краткая техническая характеристика каз

Treponema pallidum ДНҚ-ны анықтау спецификалығы (кәсіпорынның стандартты панелі бойынша), % - 100. Сезімталдығы (бес үлгіде Treponema pallidum ДНҚ 100 көшірмесін анықтау), % - 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно проводиться при температуре (2–8)°С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
308614	Treponema pallidum нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Treponema pallidum, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.