РК-МТ-5№018092
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018092
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018092
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Реанимационная система ZOLL AutoPulse®, модель 100
Торговое название каз
Реанимациялық жүйе ZOLL AutoPulse®, моделі 100
Назначение
Предназначена для использования в качестве дополнения к ручной сердечно-легочной реанимации на взрослых пациентах в случаях клинической смерти, определяемой по отсутствию самостоятельного дыхания и пульса
Область применения
Неотложная медицинская помощь
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочие параметры:
Сжатие грудной клетки - равно 20%-ному уменьшению толщины грудной клетки в переднезаднем направлении;
Физиологический рабочий цикл фиксированный на 50 ± 5%;
Частота сжатия - 80 ± 5 сжатий в минуту;
Режимы сжатия (выбираются пользователем):
- 30:2 (30 сжатий с двумя 1,5-секундными паузами для искусственного дыхания)
- 15:2 (15 сжатий с двумя 1,5-секундными паузами для искусственного дыхания)
- Непрерывный режим;
Пауза для искусственного дыхания (режим 30:2 и 15:2) - две паузы по 1,5 секунды.
Физические характеристики:
Размер (длина*ширина*высота) - 82,6 см на 44,7 см на 7,6 см;
Вес (без аккумулятора AutoPulse) - 9,3 кг;
Дисплей - жидкокристаллический дисплей с точечной матрицей (ЖК-дисплей), активная подсветка, регулируемая контрастность.
Характеристики литий-ионного аккумулятора:
Размер (длина*ширина*высота) - 29,2 см на 8,1 см на 5,7 см;
Вес - 1,3 кг;
Тип - литий-ионный перезаряжаемый (LiFePO4);
Напряжение аккумулятора - (номинальное) 36,3 В;
Емкость - 2300 мАч (стандарт);
Электрический ток (максимальный) -
30 A непрерывного, 48 А импульсного (макс. 96 мс);
Исходное время работы аккумулятора (номинальный пациент) - 30 минут (стандарт);
Максимальное время зарядки аккумулятора -менее 4,25 часа при 25°C;
Краткая техническая характеристика каз
Жұмыс параметрлері:
Кеуде қуысының қысымы - кеуде қуысының қалыңдығының 20% төмендеуіне тең;
Физиологиялық жұмыс циклы тиянақталған 50 ± 5%;
Қысу жиілігі - минутына 80 ± 5 сығымдау;
Қысу режимдері (пайдаланушы таңдайтын):
- 30: 2 (жасанды тыныс алу үшін екі жарым секундтық үзіліспен 30 сығымдау)
- 15: 2 (жасанды тыныс алу үшін екі 1,5 секундтық үзіліспен 15 компрессия)
- Үздіксіз режим;
Жасанды тыныс алу үшін кідірту (режим 30: 2 және 15: 2) - 1,5 секундқа екі үзіліс.
Физикалық сипаттамалары:
Өлшемі (ені *ені*биіктігі) 82,6 см 44,7 см-ге 7,6 см-ге дейін;
Салмағы (AutoPulse аккумуляторсыз) - 9,3 кг;
Дисплей нүктелік матрицасы бар сұйық кристалды дисплей, белсенді жарықтандыру, реттелетін контраст.
Литий-ион батареясының сипаттамасы:
Өлшемі (ұзындығы ? ені ? биіктігі) 29,2 см-ге дейін 8,1 см-ге 5,7 см-ге дейін;
Салмағы - 1,3 кг;
Түрі - литий-иондық қайта зарядталатын (LiFePO4);
Аккумулятор кернеуі (номиналды) 36,3 В;
Сыйымдылығы - 2300 мА (стандартты);
Электр тогы (максималды) -
30 Үзіліссіз, 48 А серпін (ең көбі 96 мс);
Батареяның бастапқы қызмет мерзімі (номиналды науқас) 30 минут (стандартты);
Батареяның ең көп зарядталу уақыты 25 ° C температурада 4 сағаттан аз;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 370502 | Устройство для проведения сердечно-легочной реанимации, с питанием от батареи | Работающее от батареи внешнее изделие, разработанное для ритмичного сжатия грудной клетки в области сердца для обеспечения кровотока во время лечения остановки сердца (сердечно-легочной реанимации). Могут быть доступны изделия различных форм, но все включают механическое устройство для компрессии грудной клетки (например, плунжерного типа), работающий от батареи блок управления и ремни/опоры для пациента. Изделие, как правило, используется в качестве дополнения в ручному внешнему массажу сердца или вместо него в тех случаях, когда ручной массаж не приводит к желаемым результатам или во избежание утомления и повышения точности повторяемых действий (т.е., силы, частоты). |