РК МИ (МТ)-0№023898

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№023898

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№023898

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Облучатель бактерицидный PHARM 03 2x15 IP20; PHARM 03 2x30 IP20

Торговое название каз

Бактерицидтік сәулелендіргіш PHARM03 2x15 IP20; PHARM 03 2x30 IP20

Назначение

Облучатели бактерицидные "PHARM" вариантах исполнения (далее - «облучатели») предназначены для обеззараживания воздуха помещений УФ бактерицидным излучением с целью снижения уровня бактериальной обсемененности и создания условий для предотвращения распространения возбудителей болезней. Облучатели предназначены для использования в терапии, стационарах, лечебно-профилактических учреждений I-V категории, в акушерстве и гинекология, косметологии, педиатрии, стоматологии, хирургии и в быту, в складских, общественных, торговых, административных помещениях, в дошкольных, школьных и прочих общеобразовательных учреждений, в поликлиниках, больницах, палатах и кабинетах больниц, операционных, родильных, клинических, перевязочных и реанимационных зонах, а также в других медицинских учреждениях.

Область применения

Терапия, акушерство, гинекология, косметология, педиатрия, стоматология, хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Программное обеспечение не применяется. Облучатели рассчитаны для работы в сетях переменного тока с номинальным напряжением 220В±20 В частоты 50Гц. Качество электроэнергии должно соответствовать ГОСТ 32144. В качестве источника УФ-излучения в облучателях используются безозоновые бактерицидные лампы типов TUV TL-D 15W «PHILIPS», TUV TL-D 30W «PHILIPS», HNS 15W «OSRAM», HNS 30W «OSRAM», TIBERA UVC 15W G13 «LEDVANCE», TIBERA UVC 30W G13 «LEDVANCE». Средняя наработка ламп составляет не менее 9000 ч. Режим работы – продолжительный. Номинальная длина волны ламп – 254 нм. Потребляемая активная мощность облучателей, не более: PHARM 03 2x15 – 33 Вт; PHARM 03 2x30 – 63 Вт. Суммарный бактерицидный поток излучения ламп, не менее: PHARM 03 2x15 – 9,8 Вт; PHARM 03 2x30 – 24 Вт. Количество бактерицидных ламп в облучателях: PHARM 03 2x15 – 2 шт; PHARM 03 2x30 – 2 шт. Коэффициент использования бактерицидного потока у обоих облучателей составляет – 0,4. Бактерицидная облученность на расстоянии 1 м – не нормируется для облучателей закрытого типа. Габаритные размеры облучателей: PHARM 03 2x15 – 735±74x128 ± 13x125 ± 13 мм; PHARM 03 2x30 – 1195 ± 120x128 ± 13x125 ± 13 мм. Массы облучателей: PHARM 03 2x15 – 2,9 ± 0,3 кг; PHARM 03 2x30 – 4,2 ± 0,4 кг. Производительность облучателей по категориям помещений (согласно Р 3.5.1904-04): PHARM 03 2x15 (Категория 1/2/3/4/5) – 30/50/80/100/130 м3/ч; PHARM 03 2x30 (Категория 1/2/3/4/5) – 90/130/200/260/320 м3/ч.

Краткая техническая характеристика каз

Бағдарламалық жасақтама қолданылмайды. Сәулелендіргіштер номиналды кернеуі 220 В±20 В 50 Гц жиіліктегі айнымалы ток желілерінде жұмыс істеуге арналған. Электр энергиясының сапасы МЕМСТ 32144 сәйкес келуі керек. Ультракүлгін сәулелену көзі ретінде сәулелендіргіштерде TUV TL-D 15W "PHILIPS", TUV TL-D 30W "PHILIPS", HNS 15w "OSRAM", HNS 30W "OSRAM", TIBERA UVC 15w G13 "LEDVANCE", TIBERA UVC 30w G13 "LEDVANCE"типті зонасыз бактерицидті шамдар пайдаланылады. Шамдардың орташа жұмыс уақыты кемінде 9000 сағатты құрайды, жұмыс режимі ұзақ. Шамдардың номиналды толқын ұзындығы-254 нм. Тұтынылатын белсенді қуаты сәулелендіргіштер, артық емес: PHARM 03 2x15-33 Вт; PHARM 03 2x30 – 63 Вт. Шамдардың жалпы бактерицидті сәулелену ағыны, кем емес: PHARM 03 2x15 - 9,8 Вт; PHARM 03 2x30 – 24 Вт. Сәулелендіргіштердегі бактерицидті шамдардың саны: PHARM 03 2x15-2 дана; PHARM 03 2x30-2 дана. Екі сәулелендіргіште бактерицидтік ағынды пайдалану коэффициенті-0,4. 1 м қашықтықтағы бактерицидтік сәулелену-жабық үлгідегі сәулелегіштер үшін нормаланбайды. Габариттік өлшемдері сәулелендіргіштер: PHARM 03 2x15-735±74x128 ± 13x125 ± 13 мм; PHARM 03 2x30-1195 ± 120x128 ± 13x125 ± 13 мм. Сәулелендіргіштер массасы: PHARM 03 2x15-2,9 ± 0,3 кг; PHARM 03 2x30-4,2 ± 0,4 кг. Үй-жайлардың санаттары бойынша сәулелендіргіштердің өнімділігі (Р 3.5.1904-04 сәйкес): PHARM 03 2x15 (санаты 1/2/3/4/5) - 30/50/80/100/130 м3 / сағ; PHARM 03 2x30 (1/2/3/4/5 санаты) - 90/130/200/260/320 м3 / сағ.

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения облучателей в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе 2 по ГОСТ 15150-69

код НМИРК	Наименование	Описание
719004	Лампа ультрафиолетовая бактерицидная	Источник света с электрическим питанием, предназначенный для уничтожения бактерий и вирусов в воздухе и/или на поверхностях посредством ультрафиолетового излучения. Он может иметь различные формы, такие как лампа в виде трубки или установленный блок, содержащий источник света, и может включать в себя автоматические датчики движения или таймеры, но не включает в себя блок управления пользователя или радиометры. Это изделие для многоразового использования.