РК-ИМН-5№021146

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021146

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021146

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Набор готовых сред для забора, промывания фолликулов яичников, человеческих ооцитов, эмбрионов и любых кратковременных процедур вне инкубатора в модификациях: GM501 Flush; GM501 Wash; GM501 Wash with Phenolred and Gentamicin, в вариантах исполнения

Торговое название каз

Аналық бездердің фолликулаларын, адам ооциттерін, эмбриондарды жинауға, жууға арналған дайын орталардың жинағы және инкубатордан тыс кез-келген қысқа мерзімді процедуралар үшін модификацияларда: GM501 Flush; GM501 Wash; GM501 Wash with Phenolred and Gentamicin, орындалу нұсқаларында

Назначение

Набор сред для забора, промывания человеческих ооцитов и эмбрионов, фолликулов яичников во время аспирации и/или забора и любых кратковременных процедур обработки вне инкубатора, таких как промывание после обработки гиалуронидазой (денудация), ИКСИ, полярного тела или бластомерной биопсии.

Область применения

Применяют при экстракорпоральном оплодотворении

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: GM501 Wash (GM501 Wash with Phenolred and Gentamicin): NaCl, KCl, KH2PO4, MgSO4.7H2O, NaHCO3, CaCl2.2H2O, D (+)-глюкоза обезвоженная, лактат натрия, пируват натрия, ЭДТА, аланил-глутамин, вода, заменимые и незаменимые аминокислоты, 15 ммоль HEPES, человеческий сывороточный альбумин (5,00 г/л), (гентамицин (10,00 мг/л), феноловый красный для GM501 Wash with Phenolred and Gentamicin) GM501 Flush: NaCl, KCl, KH2PO4, MgSO4.7H2O, NaHCO3, CaCl2.2H2O, D (+)-глюкоза обезвоженная, лактат натрия, пируват натрия, ЭДТА, аланил-глутамин, вода, заменимые и незаменимые аминокислоты, HEPES, 2,5МЕ/мл гепарина.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы: - GM501 Wash (GM501 Wash with Phenolred and Gentamicin) NaCl, KCl, KH2PO4, MgSO4.7H2O, NaHCO3, CaCl2.2H2O, D (+)-сусызданған глюкоза, натрий лактаты, натрий пируваты, ЭДТА, аланил-глютамин, су, түзілетін және түзілмейтін аминқышқылдары, 15 ммоль HEPES, адам сарысуындағы альбумин (5,00 г / л), (гентамицин (10,00 мг / л), фенолды қызыл GM501 Wash with Phenolred and Gentamicin) үшін. - GM501 Flush: NaCl, KCl, KH2PO4, MgSO4.7H2O, NaHCO3, CaCl2.2H2O, D (+)-сусыздандырылған глюкоза, натрий лактаты, натрий пируваты, ЭДТА, аланил-глютамин, су, түзілетін және түзілмейтін аминқышқылдары, HEPES, 2,5ХБ/мл гепарин.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при 2-8°C. Не замораживать перед использованием. Хранить в недоступном для (солнечного) света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
661293	Набор сред для ЭКО	Набор растворов, используемых для обеспечения физиологической среды для извлечения, культивирования, сохранения, переноса и/или хранения человеческой спермы, собранных ооцитов (яйцеклеток) и/или образовавшихся эмбрионов, связанный с методом искусственного оплодотворения in vitro (ИО IV). Растворы обычно содержат различные комбинации солей, углеводородов, аминокислот, ферментов, альбумина, витаминов и/или лекарств (например, антибиотиков). Некоторые включенные растворы могут косвенно поддерживать ИО IV процесс. Это изделие одноразового использования.