РК-МТ-7№014627

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014627

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014627

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Evera MRI XT DR SureScan, Evera MRI S DR SureScan, Evera MRI XT VR SureScan, Evera MRI S VR SureScan с принадлежностями

Торговое название каз

Цифрлық имплантатталатын кардиовертер-дефибриллятор Evera MRI XT DR SureScan, Evera MRI S DR SureScan, Evera MRI XT VR SureScan, Evera MRI S VR SureScan керек-жарақтарымен

Назначение

Для выполнения предсердной и/или желудочковой антитахикардической электрокардиостимуляции, кардиоверсии и дефибрилляции для автоматической помощи при жизнеугрожающих предсердных и/или желудочковых тахиаритмиях

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Прибор автоматически воспринимает желудочковую тахиаритмию (VT/VF) и тахиаритмию предсердий (AT/AF) и может обеспечить ее лечение при помощи дефибрилляции, кардиоверсии и антитахикардийной стимуляции. Рентгеноконтрастный идентификатор: PFZ. Материалы, контактирующие с тканями человекаc Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Номинальное напряжение: 3,2V. Батарея: Гибридная CFx литий/серебряная, ванадийоксидная. Средняя мощность до RRT: 1.0 Ah. Минимальная мощность после RRT: 0,1 А/ч. Предел частоты стимуляции (защитная функция): 175мин-1.Входное сопротивление/импеданс: Минимум 150кОм. Рекомендуемое время замены (RRT): менее 2,73 В в при 3 последовательных ежедневных автоматических измерениях. Окончание срока службы (EOS): Через 3 месяца после RRT. Срок хранения: 18 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Аспап қарыншалық тахиаритмияны (VT/VF) және жүрекше тахиаритмиясын (AT/AF) автоматты түрде қабылдайды және оны дефибрилляция, кардиоверсия және антитахикардиялық ынталандыру көмегімен емдеуді қамтамасыз ете алады. Рентген-контрастты идентификатор: PFZ. Адам тіндерімен байланысатын материалдар Титан, полиуретан, силикон каучук. Номиналды кернеу: 3,2 V. Батарея: гибридті CFx литий / күміс, ванадий оксиді. RRT-ге дейінгі орташа қуат: 1.0 Ah. RRT-ден кейінгі ең аз қуат: 0,1 а/сағ.ынталандыру жиілігінің шегі (қорғаныс функциясы): 175мин-1.Кіріс кедергісі / кедергі: кем дегенде 150ком. Ұсынылатын ауыстыру уақыты (RRT): күнделікті 3 рет автоматты өлшеу кезінде 2,73 В-тан аз. Қызмет мерзімінің аяқталуы (EOS): RRT-ден 3 ай өткен соң. Сақтау мерзімі: 18 ай

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
120028	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)	Стерильное имплантируемое работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного задающего ритм импульсного генератора и встроенного дефибрилляционного импульсного генератора с проводами в правом желудочке, коронарной вене над левым желудочком и - часто - в правом предсердии (трехкамерный кардиовертер-дефибриллятор). Помимо выполнения традиционных функций электрокардиостимулятора и дефибриллятора, изделие также предназначено для использования в сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) путем бивентрикулярной электростимуляции для синхронизации сокращений правого и левого желудочков с целью более эффективного прокачивания крови для лечения симптомов сердечной недостаточности (например, одышки, быстрой утомляемости) и серьезных нарушений сердечного ритма [СРТ-дефибриллятор (СРТ-Д)].