РК-МТ-7№007182
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007182
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007182
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Лазер SOLUTIS офтальмологический фотодеструкторный
Торговое название каз
SOLUTIS офтальмологиялық фотодеструкторлық лазері
Назначение
Лазерная система предназначена для микрохирургических операций на переднем отрезке глаза .SOLUTIS предназначен для использования для трабекулопластики
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Лазерный свет: Класс лазера Class IV; Лазерный источник Q-Switched, frequency doubled Nd YAG; Длина волны 532 nm; Уровень энергии 0.2mJ to 2mJ in single pulse; Регулировка энергии Values 0.2, 0.4, 0.6, 0.8, 0.9, 1, 1.1, 1.2, 1.5, 2mJ; Размер пятна 400 microns; Угол конуса <3 degrees; Способы взрыва Ширина пульса 4 ns единственный импульс. Стремление луча: Класс лазера Class II; Лазерный источник Red diode laser; Длина волны 637 nm; Max выходная мощность < 1 milliwatt; Безопасность
Внутренний контроль всех критических систем включая избыточные кругообороты безопасности, чтобы контролировать систему ставня, систему управления власти и систему управления микропроцессора; Охлаждение - Воздушное охлаждение. Габариты: голова лазера 35 x 15 x 7 cm-1.9Kg; панель включения 31 x 34 x 8 cm - 5.7Kg; общий вес 7.6Kg; LCD экран 5 x 1.5 cm.
Краткая техническая характеристика каз
Лазерлік жарық: лазер класы Class IV;
Лазерлік көзі Q-Switched, frequency doubled Nd YAG;
Толқын ұзындығы 532 nm; энергия деңгейі 0.2mJ to 2mJ in single pulse;
Энергияны реттеу Values 0.2, 0.4, 0.6, 0.8, 0.9, 1, 1.1, 1.2, 1.5, 2mJ;
400 microns дақ мөлшері;
Конустың бұрышы <3 degrees; Жарылыс әдістері импульстің ені 4 ns жалғыз импульс;
Сәуленің ұмтылысы: лазер класы II класы;
Лазерлік көзі Red diode лазерлік;
Толқын ұзындығы 637 nm;
Max шығу қуаты <1 milliwatt;
Қауіпсіздік барлық критикалық жүйелерді ішкі бақылау, соның ішінде жапқыш жүйесін, басқару жүйесін
және микропроцессордың басқару жүйесін бақылау үшін артық қауіпсіздік тізбегі;
Салқындату-ауаны салқындату.
Өлшемдері: 35 X 15 X 7 cm-1.9 Kg лазердің басы; 31 x 34 X 8 cm – 5.7 Kg қуат тақтасы;
Жалпы салмағы 7.6 Kg; LCD экран 5 X 1.5 cm.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 425295 | Система лазерная офтальмологическая твердотельная, для фотодеструкции | Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла для создания пучка интенсивного лазерного излучения с целью оказания фоторазрушающего воздействия на ткани глаза (например, при удалении катаракты, задней капсулотомии) путем образования плазмы и генерации механических ударных волн (микровзрывов), которые разрушают ткань при сильной фокусировке. Система, как правило, включает в себя источник света и элементы управления/ножной переключатель и имеет встроенную щелевую лампу для биомикроскопии или соединена со щелевой лампой или непрямым офтальмоскопом через фиксированные зеркала. Система не использует технологию фемтосекундных импульсов, удвоения частоты и визуализации глазного дна. |