РК-МТ-5№019858
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019858
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019858
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система лечебного газоснабжения «ARLAN»
Торговое название каз
«ARLAN» емдік газбен жабдықтау жүйесі
Назначение
Система лечебного газоснабжения предназначена для организации централизованного распределения медицинских газов и вакуума в лечебно-профилактических учреждениях.
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Виды газов: кислород, сжатый воздух, закись азота, углекислый газ, азот, сжиженный газ, аргон, ксенон, гелий, вакуум, отвод анестетических газов. 1. Манифолд механический подачи медицинских газов (кислород, закись азота, углекислый газ, азот, сжиженный газ, аргон, ксенон, гелий) ARLAN: - количество присоединяемых баллонов - не менее 2 шт; - максимальное рабочее давление - 16,5 МПа.2. Баллоны стальные для газов: Объем - не более 40л.3. Система трубопроводов медицинского газоснабжения: - медные трубы по ГОСТ 617-2006;- медные фитинги под пайку по ГОСТ Р 52922-2008;- медные фитинги с пресс-соединением; - трубы из нержавеющей стали, диаметром - не менее 10 мм; - трубы стальные водогазопроводные, диаметром - не менее 15 мм; - полипропиленовые, полиэтиленовые, поливинилхлоридные трубы, диаметром - не менее 15 мм.4. Контрольно-распределительный блок ARLAN: - тип вентиля - шаровой;- стандарт разъемов быстрого соединения - DIN 13602-2(EN737);- Рабочее давление газов, МПа (кроме вакуума) - не более 1,6.5. Блок аварийной сигнализации ARLAN:- количество контролируемых газов -не менее 1;- питание от сети - 220В;- световая индикация рабочего давления;- светозвуковая индикация превышения рабочего давления; - светозвуковая индикация снижения рабочего давления;- наличие беззвучного режима.6. Технологические потребители (консоль медицинская реанимационно - палатная ARLAN RC в вариантах исполнений, консоль медицинская операционная ARLAN СС в вариантах исполнений, разъем быстрого соединения в корпусе для медицинских газов, разъем быстрого соединения для медицинских газов, разъем быстрого соединения для отвода анестетических газов (AGSS)):- рабочее давление медицинских газов - не более 0,1 (10) МПа (кгс/см2);- напряжение сети, 220±10В; - суммарная мощность электрической нагрузки, подключаемой к изделию на линию, кВт - не более 2,0;- стандарт разъемов быстрого соединения - DIN 13620-2(EN737);- потребляемая мощность электродвигателя - 200Вт; - частота вращения электродвигателя - 1300 об/мин.7. Кислородная станция ARLAN OXY:- номинальная мощность: от 7,5 кВт;- производительность: не менее 1 Нм/ч;- давление на выходе: не менее 0,3 МПа;- объемная доля кислорода: 93±3%.8. Вакуумная станция ARLAN VAC:Производительность станции - не менее 2х10 м/ч;Остаточное давление – 2,10 Па;Мощность станции - не менее 0,75х2 кВт;Число оборотов - 1420 об./мин;Напряжение - 380/220 В; Объем ресивера - не менее 0,3 м3.9. Компрессорная станция ARLAN AIRMED:- тип компрессора: винтовой.
Краткая техническая характеристика каз
Газдардың түрлері: оттегі, қысылған ауа, азот тотығы, көмірқышқыл газы, азот, сұйытылған газ, аргон, ксенон, гелий, вакуум, анестетикалық газдарды шығару. 1. Медициналық газдарды механикалық жеткізу (оттегі, азот тотығы, көмірқышқыл газы, азот, сұйытылған газ, аргон, ксенон, гелия) ARLAN: - қосылатын цилиндрлер саны - кемінде 2 дана; - ең жоғарғы жұмыс қысымы - 16,5 МПа.2. Газдарға арналған болат цилиндрлер: Көлемі - 40л.3 аспайды. Медициналық газбен қамтамасыз етудің құбыр жүйесі: - ГОСТ 617-2006 бойынша мыс құбырлары, - ГОСТ Р 52922-2008 бойынша пісіруге арналған муфталар; - диаметрі 10 мм-ден кем емес баспайтын болаттан жасалған құбырлар; - Диаметрі 15 мм кем емес болат су және газ құбырлары; диаметрі кемінде 15 мм 4 болатын полипропилен, полиэтилен, поливинилхлоридті құбырлар. ARLAN бақылау-тарату блогы: - клапанның типі - балл - жылдам коннекторлардың стандарты - DIN 13602-2 (EN737) - газдың жұмыс қысымы, МПа (вакуумды қоспағанда) - 1,6 аспайды. ARLAN сигнализациясы: - бақыланатын газдардың саны 1-ден кем емес - электр желісі - 220 В, - жұмыс қысымының жарық индикациясы; - жұмыс қысымы төмендеуінің жарық индикаторы - тыныш режимнің болуы. Технологиялық тұтынушылар (медицина реанимациясы - нұсқаларында ARLAN RC консолі, нұсқалардағы ARLAN CC медициналық операциялық консоль, медициналық газдарға арналған жылдам қосылуға арналған қосқыш, медициналық газдарға жылдам қосылуға арналған қосқыш, анестетикалық газдарға арналған қосқыш (AGSS)) : - медициналық газдардың жұмыс қысымы - 0,1 (10) МПа-дан аспайтын (кгс / см2); - кернеу, 220 ± 10 В; - электр желісіне қосылған электр жүктемесінің жалпы қуаты, кВт - 2,0 аспайды, - жылдам қосылу үшін стандартты қосқыштар - DIN 13620-2 (EN737) - электр қозғалтқышының қуаты - 200 Вт; - қозғалтқыш айналу жиілігі - 1300 айн / мин. ARLAN OXY оттегі қондырғысы: - номиналды қуаты: 7,5 кВт - өнімділік: кемінде 1 Нм / г; - шығу қысымы: 0,3 МПа - оттегінің көлемдік үлесі: 93 ± 3%. ARLAN VAC вакуумдық станциясы: Станция сыйымдылығы - кемінде 2x10 м / сағ, қалдық қысым - 2,10 Па, станция сыйымдылығы - кемінде 0,75 х 2 кВт, жылдамдығы - 1420 айн / мин, кернеу - 380/220 В; Қабылдағыш көлемі - кемінде 0,3 м3.9. Компрессорлық станция ARLAN AIRMED: - компрессордың түрі: бұранда.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 647539 | Система трубопроводная медцинских газов | Комплект устройств, предназначенных для подачи сжатых медицинских газов (например, кислорода (O2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха, воздуха для хирургичеких целей) от центрального источника к точкам потребления, расположенным по всему медучреждению. Система обычно включает несколько источников газов (например, централизованное газоснабжение, газовые баллоны с воздушными компрессорами), систему газотрубопроводов с регуляторами давления, перепускными клапанами, перекрывающими зонными клапанами, систему сигнализации с удаленными и локальными индикаторами состояния, резервную подсистему подачи жизненно важных газов и настенные терминалы с впускными/выпускными разъёмами для подключения обрудования. |