РК МИ (in vitro)-0№023914
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№023914
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023914
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор для клинико-лабораторных исследований «Кардиохирургический тип – 2»
Торговое название каз
«Кардиохирургиялық тип-2» клиникалық-зертханалық зерттеулерге арналған жинақ
Назначение
Предназначены для сбора, транспортировки и исследований сыворотки; исследований плазмы; коагулогических исследований; гематологических исследований; определения СОЭ; определения глюкозы; общего анализа мочи; для копрологических исследований и обнаружения яйце-глистов методом соскоба.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Одноразовые стерильные вакуумные пробирки AVATUBE для забора и хранения венозной крови, плазмы крови, сыворотки крови, Пробирки вакуумные cтерильные для общего анализа мочи состоят из трех основных частей: пробирки, крышки и резиновой пробки.Пробирки вакуумные пластиковые изготовлены из легкого, прозрачного, нетоксичного медицинского полиэтилентерефталата (ПЭТ), который отличается особой прочностью и хорошо препятствует газообмену.Пробирки имеют круглое дно, подходят ко всем видам центрифуг.Пробирки должны быть прочными: при центрифугировании должны выдерживать ускорение до 3000 g по продольной оси. Крышки с вертикальными бороздками изготовлены из полипропилена (размер 16) и из полиэтилена (размер 13), обеспечивают герметичность и безопасность, защищают от прикосновений с внутренней поверхностью пробки. Цвет крышек различный, в зависимости от добавок. Пробки резиновые изготовлены из хлорбутилкаучука, покрыты гемоотталкивающим репеллентом. Обеспечивают герметичность вакуумной системы. Вакуум в пробирках обеспечивает взятие необходимого объема исследуемого образца.Пробирки для определения на яйце-глист методом соскоба состоят из укупоренной пробирки и палочки с ватным тампоном на одном конце.Пробирки изготовлены из пластикового материала (полипропилен, полиэтилентерефталат).Пробирка цилиндрической формы с круглым или конусным дном. Пробирка укупорена резиновой пробкой или винтовой крышкой. Внутри пробирок имеется 1 % раствор гидрокарбоната натрия (NaHCO3) или 50 % глицерин в количестве 2 мл. Ватный тампон с палочкой размером S: диаметр 5 мм, длина ватного тампона 15 мм, общая длина от 120 до 150 мм. Производство пробирок соответствует требованиям ISO 13485. Контейнер со встроенным устрой-ством для бесконтактного переноса мочи состоит из двух частей: контейнера и крышки со встроенным устройством для забора мочи. Контейнер и крышка изготовлены из полипропилена, имеет градуировку до 100 мл. Завинчивающаяся крышка окрашена в желтый цвет и обеспечивает герметичность контейнера, что обеспечивает безопасный сбор и транспортировку мочи для общего и микробиологического анализа. На крышке имеется отверстие для вакуумной пробирки, со встроенной иглой с резиновой мембраной для прокалывания крышки пробирки. Полный объем контейнера 120 мл. Иглодержатель представляет собой неокрашенное, прозрачное или полупрозрачное устройство, соединяющее двухстороннюю иглу с вакуумной пробиркой для системы забора крови, имеет внутреннюю резьбу не менее 0,5 оборота, обеспечивающее жесткую фиксацию двухсторонней иглы для надежного крепления. Иглодержатель является направ-ляющим для вакуумной пробирки в момент взятия крови, нестерильный. Стерильная медицинская двухсторонняя игла однократного применения (игла двухсторонняя стандартная) состоит из канюли из нержавеющей стали с двойным косоугольным срезом с V-образной лазерной заточкой, покрытой медицинским силиконом, вставки из полипропилена, резиновой мембраны, колпачка (футляра). Изделие стерильное, для одноразового использования. Гемостатический пластырь обеспечивает изоляцию поврежденной поверхности, профилактику инфицирования, полную атравматичность, высокую сорбционную способность. Спиртовые салфетки представляет собой нетканое полотно, пропитанное этиловым или изопропиловым спиртом и упакованное в бумагу из алюминиевой фольги. Только для наружного и только для однократного применения! Салфетка спиртовая предназначена для местного применения в качестве антимикробного и стерилизующего средства для обработки инъекционного поля при проведении подкожных и внутримышечных манипуляций (вакцинация, внутривенные инъекции, забор крови из вены и др), обработки инструментов и других поверхностей. Предметное стекло со шлифованным краем используется для микроскопии. Поверхность стекол гладкая, обезжиренная. Высокое качество стекла создает отличное светопропускание. Покровные стекла преимущественно используют в лабораториях. Они представляют собой квадратную или прямоугольную пластину, выполненную из стекла
Краткая техническая характеристика каз
Вена қанын, қан плазмасын, қан сарысуын алуға және сақтауға арналған бір реттік стерильді AVATUBE вакуумдық пробиркалары, Жалпы несеп талдауға арналған стерильді вакуумдық пробиркалар үш негізгі бөліктен тұрады: Пробиркалар, қақпақтар және резеңке тығындар. Вакуумдық пластикалық пробиркалар жеңіл, мөлдір, уытты емес медициналық полиэтилентерефталаттан (ПЭТ) жасалған, ол әсіресе берік және газ алмасуға жақсы кедергі келтіреді. Пробиркалар дөңгелек түбі бар, центрифугалардың барлық түрлеріне жарамды. Пробиркалар берік болуы тиіс: центрифугалау кезінде бойлық өс бойынша 3000 g дейінгі үдеуге төзімді болуы тиіс. Тік ойықтары бар қақпақтар полипропиленнен (өлшемі 16) және полиэтиленнен (өлшемі 13) жасалған, қымтақтықты және қауіпсіздікті қамтамасыз етеді, тығынның ішкі бетімен жанасудан қорғайды. Қоспаларға қарай қақпақтардың түсі әртүрлі (1-кестені қараңыз). Резеңке тығындар хлорбутилкау-чуктан жасалған, геможұқтырмайтын репеллентпен жабылған. Вакуумдық жүйенің тығыздығын қамтамасыз етеді. Пробиркалардағы вакуум зерттелетін үлгінің қажетті көлемін алуды қамтамасыз етеді. Қырнау әдісімен ішек құрты жұмыртқасын анықтауға арналған пробиркалар тығындалған пробиркадан және бір ұшында мақта тампоны бар таяқшадан тұрады. Пробиркаларпластик материалдан (полипропилен, полиэтилентере-фталат) дайындалған. Дөңгелек немесе конустық түбі бар цилиндр пішінді пробирка. Пробирка резеңке тығынмен немесе бұрандалы қақпақпен жабылған. Пробиркалар-дың ішінде натрий гидрокарбо-натының (NaHCO3) 1% ерітіндісі немесе 2 мл мөлшерінде 50% глицерин бар. S мөлшеріндегі таяқшасы бар мақта тампоны: диаметрі 5 мм, мақта тампонының ұзындығы 15 мм, жалпы ұзындығы 120-дан 150 мм-ге дейін. Пробиркаларды өндіру ISO 13485 талаптарына сәйкес келеді. Несепті жанасусыз тасымалдауға арналған құрылғысы бар контей-нер екі бөліктен тұрады: несеп алуға арналған құрылғысы бар контейнер және қақпақ. Бұрандалы қақпақ сары түске боялған және контейнердің тығыздығын қамтамасыз етеді, бұл жалпы және микробиологиялық талдау үшін, несепті қауіпсіз жинау мен тасымалдауды қамтамасыз етеді. Қақпақта вакуумдық пробиркаға арналған саңылауы, саңылаудың қақпағын тесуге арналған резеңке мембранасы бар инесі бар. Контейнердің толық көлемі 120 мл. Ине ұстатқыш қан алу жүйесіне арналған вакуумдық сынауығы бар екіжақты инені жалғайтын боялмаған, мөлдір немесе жартылай мөлдір құрылғы болып табылады, сенімді бекіту үшін екіжақты инені қатты бекітуді қамтамасыз ететін кемінде 0,5 айналымдағы ішкі бұрандаға ие. Ине ұстатқыш қанды алу сәтінде вакуумдық пробиркағаарналған бағыттауыш болып табылады, стерильді емес. Бір рет қолданылатын стерильді медициналық екіжақты ине (екіжақты стандартты ине) медициналық силиконмен қапталған V-тәрізді лазермен қайралған қос бұрышты кесілген тот баспайтын болаттан жасалған канюлядан, полипропиленнен жасалған ендірмеден, резеңке мембранадан, қалпақшадан (құтыдан) тұрады. Бір рет пайдалануға арналған стерильді бұйым. Гемостатикалық бұласыр зақымдалған бетті оқшаулауды, инфекцияның алдын алуды, толық атравматизмді, жоғары сорбциялық қабілетті қамтамасыз етеді. Спирттік сүрткілер этил немесе изопропил спиртімен сіңдірілген және алюминий фольгадан жасалған қағазға оралған тоқыма емес мата болып табылады. Тек сырттай және тек бір рет қолдануға арналған! Спирттік сүрткілер тері астына және бұлшықет ішіне манипуляция-лар (вакциналау, тамырішілік инъекция, венадан қан алу және т. б.), құралдарды және басқа беттерді өңдеу кезінде инъекциялық өрісті өңдеу үшін микробқа қарсы және стерилизатор ретінде жергілікті қолдануға арналған. Шеті жылтыратылған заттық әйнек микроскопия үшін пайдаланылады. Әйнектердің беті тегіс, майсыз. Әйнектің жоғары сапасы жарықты тамаша өткізеді. Жамылғы әйнектер көбіне зертханаларда пайдаланылады. Олар әйнектен жасалған төртбұрышты немесе тікбұрышты пластина болып келеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить наборы при температуре от + 4°C до + 25°C в сухом месте; защищать от воздействия прямых солнечных лучей и нагревательных приборов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 235422 | Набор для забора крови, инвазивный | Набор изделий, предназначенных для использования медицинским работником в сочетании с вакуумными пробирками для сбора крови для рутинного сбора множества образцов крови у пациента через один прокол вены для клинических анализов. Состоит из иглы для сбора крови или венозной иглы-бабочки/иглы для вен волосистой части головы, и дополнительных изделий, среди которых могут быть комплекты трубок, различные луер-лок (male/female) коннекторы, зажимы и держатели пробирок для сбора крови. Доступ осуществляется непосредственно через вену с помощью иглы. Это изделие для одноразового использования. |