РК МИ (in vitro)-0№023961

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023961

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1c) GH-900Plus

Торговое название каз

GH-900Plus (HbA1c) гликирленген гемоглобин анализаторы

Назначение

Анализатор предназначен для определения в составе крови человека концентрации гликированного гемоглобина HbA1c

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Методология: Высокоэффективная жидкостная хроматография (HPLC). Точность CV ≤ 1,5%. Скорость исследования - 130 секунд /тест. Сенсорный дисплей с диагональю - 10,1. Память - 4000 результатов. Электрические характеристики: 100-240В, 50~60Гц.

Краткая техническая характеристика каз

Әдістеме: Жоғары өнімді сұйықтық хроматографиясы (HPLC). Дәлдік түйіндеме CV ? 1,5%. Зерттеу жылдамдығы - 130 секунд / сынақ. Диагоналы 10,1 сенсорлық дисплей. Жады - 4000 нәтиже. Электрлік сипаттамалар: 100-240В, 50 ~ 60Гц.

Комментарий к сроку хранения

+10 до +30 градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
611878	Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для количественного определения гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликогемоглобин (glycohaemoglobin), гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin) в клиническом образце. Обычно используется технология разделения, основанная на разнице зарядов (т.е. ионобменная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, электрофорез), химический анализ (т.е. колориметрия, спектрофотометрия) или разнице в структуре (т.е. аффинная хроматография и иммуноанализ).