РК МИ (in vitro)-0№023960

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023960

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа типов A и B методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® Influenza А/В (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен А және В типтегі грипп вирусының РНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® Influenza А/В (1 жиынтық, 2 жиынтық)

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® Influenza А/В» (комплект 1, комплект 2) предназначен для выявления РНК вируса гриппа типов А и B в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно- исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл вируса гриппа типов А и В в стандартных образцах предприятия – 100%. Специфичность – выявление вируса гриппа типов А и В (по стандартной панели предприятия отрицательных РНК-экстрактов) – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы – кәсіпорынның стандартты үлгілері бойынша А және В типті грипп вирусының 1000 ГЭ/мл анықтау – 100%. Спецификалығы – А және В типті грипп вирусын анықтау (теріс РНҚ экстрактілерінің кәсіпорынның стандартты панелі бойынша) – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от - 16ºС до - 25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
484249	Вирус гриппа А/В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса гриппа А (influenza A) и/или вируса гриппа В (influenza B), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.