РК МИ (in vitro)-0№023959

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023959

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Bacillus anthracis (pXO1 и pXO2) в биологическом материале и объектах окружающей среды методом ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® Bacillus anthracis (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен биологиялық материалда және қоршаған орта объектілерінде Bacillus anthracis (pXO1 және pXO2) ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® Bacillus anthracis (1 жиынтық, 2 жиынтық)

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® Bacillus anthracis» (комплект 1, комплект 2) предназначен для выявления ДНК возбудителя сибирской язвы (Bacillus anthracis) путем амплификации специфического фрагмента плазмиды pXO1 и/или pXO2 возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно- исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Bacillus anthracis (pXO1) и Bacillus anthracis (pXO2) в стандартных образцах предприятия составляет – 100%. Специфичность – (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы – кәсіпорынның стандартты үлгілері бойынша 1000 ГЭ/мл Bacillus anthracis (pXO1) және Bacillus anthracis (pXO2) ДНҚ-сын анықтау – 100% құрайды. Спецификалығы – (теріс ДНҚ экстрактілерінің кәсіпорынның стандартты панелі бойынша) – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от - 16ºС до - 25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
846661	Bacillus anthracis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Bacillus anthracis, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Анализ разработан для выявления инфекции Bacillus anthracis, бактерии, ассоциируемой с сибирской язвой.