РК МИ (ИМН)-0№023958

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023958

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Рулоны и пакеты для стерилизации медицинских изделий

Торговое название каз

Медициналық бұйымдарды стерилизациялауға арналған пакеттері және орамдары

Назначение

Пакеты и рулоны предназначены для упаковывания стерилизуемых медицинских изделий с целью сохранения их стерильности при хранении и транспортировании до использования по назначению.

Область применения

Хирургия, гинекология, стоматология, косметология, кардиология, бактериология, инфекционные заболевания, лабораторная диагностика и другое.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пакет для стерилизации представляет собой прямоугольный конверт плоский (без складок) и со складками, изготовленный из белой бумаги и прозрачной многослойной пленки, с одним или несколькими химическими индикаторами 1 класса. Пакеты выпускаются двух видов – термосвариваемые и самозапечатывающиеся. Рулон для стерилизации термосвариваемый представляет собой рукав плоский (без складок) и со складками, изготовленный из белой бумаги и прозрачной многослойной пленки, с одним или несколькими химическими индикаторами 1 класса. Рулоны и пакеты для стерилизации медицинских изделий изготавливаются по технической документации производителя СТ ТОО 010740002885-020-2021.

Краткая техническая характеристика каз

Термодәнекерленген стерилизациялауға арналған пакет 1 класты бір немесе бірнеше химиялық индикаторы бар ақ қағаздан және мөлдір көп қабатты үлбірден жасалған жалпақ (қатпарсыз) және қатпарлары бар тік бұрышты конверт болып табылады. Пакеттер екі түрде шығарылады – термодәнекерленген және өздігінен жабылатын. Стерилизациялауға арналған термодәнекерленген тегіс біріктірілген орама 1 класты бір немесе бірнеше химиялық индикаторы бар ақ қағаздан және мөлдір көп қабатты үлбірден жасалған жалпақ (қатпарсыз) және қатпарлары бар жең болып табылады. Медициналық бұйымдарды стерилизациялауға арналған орамдар мен пакеттер өндірушінің СТ ЖШС 010740002885-020-2021 техникалық құжаттамасына сәйкес жасалған.

Комментарий к сроку хранения

В сухом, защищенном от света месте, в стандартной заводской упаковке при температуре от +5°С до +40 °С. Допускается временное хранение и транспортирование при температуре от -20°С до +40°С при условии недопустимости появления конденсированной влаги на упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
568578	Упаковка для стерилизации, одноразового использования	Изделие, как правило, в форме листа бумаги, конверта, пакета, обертки или чего-то подобного, в которое помещают медицинские изделия для стерилизации. Изделие позволяет простерилизовать находящиеся внутри него медицинские изделия и сохранять стерильность вплоть до момента вскрытия упаковки перед непосредственным использованием упакованного изделия или до истечения установленного срока хранения. Это изделие для одноразового использования.