РК МИ (ИМН)-0№023957

Тип

МИ

Дата регистрации

06.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023957

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система стерильная хирургическая для минимально инвазивного и ручного доступа Endopath Dextrus, для однократного применения

Торговое название каз

Шағын инвазиялы және қолмен енгізу жолы үшін бір рет қолдануға арналған, стерильді хирургиялық Endopath Dextrus жүйесі

Назначение

Система предназначена для использования при оперативных вмешательствах, при которых введение хирургом руки может облегчить манипуляцию, а также для извлечения препаратов больших объемов. Устройство используется при колопроктологических, урологических, гинекологических и общехирургических оперативных вмешательствах. Эти показания к применению включают отдельные операции в рамках этих общих направлений. Также система предназначена для экстракорпорального формирования пневмоперитонеума и обеспечения доступа хирурга к брюшной полости при проведении минимально инвазивных операций. Ретрактор фиксированной длины для доступа при использовании отдельно от системы, может быть использован в качестве ранорасширителя и предотвращать контаминацию операционного разреза при малоинвазивных и открытых хирургических вмешательствах

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система Endopath Dextrus поставляется в стерильном виде и представляет собой систему для доступа в брюшную полость, которая предназначена для использования у одного пациента и состоит из двух отдельно упакованных компонентов: - Сборной герметизирующей крышки с принадлежностями (маркер, линейка и обмотка для руки) - Ретрактор фиксированной длины для доступа Устройство в сборе позволяет поддерживать давление газа в брюшной полости при введении в нее руки хирурга или хирургических инструментов. Сборная герметизирующая крышка является стерильным устройством для обеспечения абдоминального доступа, которое предназначено для использования у одного пациента, и состоит из двух пластиковых колец, фиксированного и поворотного, соединенных между собой уретановой мембраной, функционирующей по принципу ирисовой мембраны с регулируемым размером отверстия. Ретрактор фиксированной длины для доступа представляет собой стерильное устройство для доступа в брюшную полость, которое состоит из верхнего жесткого кольца и нижнего гибкого кольца, соединенных между собой уретановой мембраной. Устройство предназначено для использования у одного пациента. Верхнее жесткое кольцо обеспечивает циркулярное расширение операционного разреза и одновременно является соединительным кольцом для сборной герметизирующей крышки. Гибкое кольцо вводится в брюшную полость для фиксации в ней устройства.

Краткая техническая характеристика каз

Шағын инвазиялы енгізу жолын қалыптастыруға арналған Endopath Dextrus жүйесі стерильді күйінде жеткізіледі және құрсақ қуысына енгізуге арналған жүйе болып табылады, ол бір пациентте пайдалануға арналған және бөлек-бөлек қапталған екі компоненттен тұрады: - Жиналмалы герметизациялайтын қақпақ, құрал-жабдықтарымен (маркер, сызғыш және қолға арналған орауыш) - Енгізуге арналған, ұзындығы бекітілген ретрактор Жинақталған құрылғы құрсақ қуысына хирургтің қолы немесе хирургиялық құралдар енгізілген кезде ондағы газ қысымын демеп тұруға мүмкіндік береді. Жиналмалы герметизациялайтын қақпақ абдоминальді енгізу жолын қамтамасыз етуге арналған стерильді құрылғы болып табылады, және екі, өзара уретан жарғақшамен жалғанған, тесігінің өлшемі реттелетін ирис жарғақшасы принципі бойынша жұмыс істейтін, бекемделген және бұрылатын пластик сақинадан тұрады. Енгізуге арналған, ұзындығы бекітілген ретрактор құрсақ қуысына енгізуге арналған стерильді құрылғы болып табылады, ол өзара уретан жарғақшамен жалғанған үстіңгі қатты сақинасынан және астыңғы иілгіш сақинасынан тұрады. Құрылғы бір пациентте пайдалануға арналған. Үстіңгі қатты сақинасы операция тілігінің циркулярлық кеңеюін қамтамасыз етеді және онымен бір мезгілде жиналмалы герметизациялайтын қақпаққа арналған жалғағыш сақина болып табылады. Иілгіш сақинасы құрсақ қуысына құрылғыларды бекемдеу үшін енгізіледі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Нет особых условий хранения