РК МИ (in vitro)-0№027111

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027111

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления НВsAg (Вектогеп В - HBs - антиген) (комплект 2, комплект 3, комплект 4)

Торговое название каз

НВsAg иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Вектогеп В - HBs - антиген) (2 жиынтық, 3 жиынтық, 4 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови, препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, альбумин).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более: 0,1 – при измерении в двухволновом режиме; 0,15 – при измерении на одной длине волны. Значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 1,0. Значение оптической плотности в лунках со слабоположительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: ОПкрит. Чувствительность определения HBsAg, МЕ/мл и ед. П-Э/мл., не более: 0,05 при процедуре 1, 0,01 при процедуре 2. Специфичность определения HBsAg, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ. бірлігі, артық емес: 0,1 - екі толқындық режимде өлшеу кезінде; 0,15 - бір толқын ұзындығында өлшеу кезінде. Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың мәні, опт. тығ. бірлігі, кем емес: 1,0. Әлсіз оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың мәні, опт. тығ. бірлігі, кем емес: ОТсын. HBsAg анықтау сезімталдығы, ХБ/мл және бірлік пП-Э/мл, артық емес: 1-процедурада 0,05, 2- процедурада 0,01. HBsAg анықтау спецификалығы,%: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) ºС.

код НМИРК	Наименование	Описание
327723	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).