РК МИ (in vitro)-0№023955

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023955

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор мочи полуавтоматический Н-100

Торговое название каз

Н-100 жартылай автоматты несеп анализаторы

Назначение

Анализатор может обеспечивать качественные или полуколичественные результаты анализа проб мочи на Уробилиноген, Билирубин, Кетоны, Кровь, Белок, Нитриты, Лейкоциты, Глюкозу, Удельный вес, pH, Аскорбиновую кислоту, Микроальбумин, Креатинин, Кальций на основании изменения цвета, вызванного взаимодействием реагентных областей полоски с биохимическими компонентами мочи, а также производит автоматический расчет соотношения альбумина и креатинина (А : С).

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Скорость анализа: 60 пол./ч или 120 пол./ч Размеры: 385 мм×337 мм×166 мм Мощность: 40 ВА Вес: 3,9 кг Объем памяти: 5000 записей результатов

Краткая техническая характеристика каз

Талдау жылдамдығы: 60 жарт./сағ немесе 120 жарт./сағ Өлшемдері: 385 мм?337 мм?166 мм Қуат: 40 ВА Салмағы: 3,9 кг Жады көлемі: 5000 нәтиже жазбалары

Комментарий к сроку хранения

Анализатор должен храниться в чистом, сухом, хорошо проветриваемом помещении, без воздействия химикатов и агрессивных газов. Температура от -40 до 55 ℃, относительная влажность воздуха не более 85%

код НМИРК	Наименование	Описание
729092	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.