РК МИ (in vitro)-0№023940

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023940

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® S. pyogenes/S. pneumoniae (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен клиникалық материалда Streptococcus pyogenes және Streptococcus pneumoniae ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® S. pyogenes/S. pneumoniae (1 жиынтық, 2 жиынтық)

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® S. pyogenes/S. pneumoniae» (комплект 1, комплект 2) предназначен для выявления ДНК Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae путем амплификации специфического фрагмента ДНК возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – выявление 1000 ГЭ/мл Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность – по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы – кәсіпорынның стандартты үлгілері бойынша Streptococcus pyogenes және Streptococcus pneumoniae анықтау 1000 ГЭ/мл – 100%. Спецификалығы – кәсіпорынның теріс ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
906564	Streptococcus pneumoniae нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Streptococcus pneumoniae, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).