РК МИ (in vitro)-0№023936
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№023936
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023936
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для автоматического выделения нуклеиновых кислот из клинических, биологических образцов и объектов окружающей среды 7R Bio® A-Extract
Торговое название каз
Клиникалық, биологиялық үлгілерден және қоршаған орта объектілерінен нуклеин қышқылдарын автоматты түрде бөліп алуға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® A-Extract
Назначение
Набор реагентов «7R Bio® A-Extract» предназначен для автоматического выделения нуклеиновых кислот патогенов (РНК и ДНК вирусов, а также ДНК бактерий) из цельной крови, сыворотки (плазмы) крови, лейкоцитарной фракции крови, биоптатов, ликвора, мочи, фекалий, соскобов эпителиальных клеток, мокроты, а также из материалов объектов окружающей среды: суспензий клещей, проб воды, смывов.
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно- исследовательской практике.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Отсутствие ингибирования, эффективность выделения РНК MS2-фага и ДНК лямбда-фага (по стандартным образцам предприятия) - 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Тежелуінің болмауы, РНҚ MS2-фага және ДНҚ лямбда-фага бөліп алу тиімділігі (кәсіпорынның стандартты үлгілері бойынша) - 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2ºС до +8ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 748465 | Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД | Набор реактивов и других связанных с ними материалов, предназначенный для выделения и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца и/или биологических культур при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот. Некоторые типы могут включать контроли для последующего анализа нуклеиновых кислот. |