РК МИ (in vitro)-0№023935

Тип

МИ

Дата регистрации

06.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023935

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного определения ДНК TREC и KREC в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® B&T-test (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен клиникалық материалдағы TREC және KREC ДНҚ-сын сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® B&T-test (1 жиынтық, 2 жиынтық)

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® B&T-test» (комплект 1, комплект 2) предназначен для количественного определения ДНК TREC и KREC путем амплификации специфических фрагментов ДНК методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений для диагностики болезней крови, кроветворных органов и отдельных нарушений, вовлекающих иммунный механизм (согласно Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) пункты D80-D89), для врачей лабораторной диагностики, врачей-гематологов, врачей-онкологов, врачей-иммунологов и иных специалистов организаций здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь пациентам с врожденными и химиоиндуцированными нарушениями иммунной системы в стационарных и амбулаторных условиях, а также набор может быть использован в научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность. Набор гарантированно (в 100% стандартных образцах предприятия) позволяет выявлять ДНК TREC и KREC в концентрации не менее 10 копий в одной ПЦР реакции объемом 25 мкл. Специфичность. По стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%. Диапазон определяемых концентраций для TREC, KREC и ALB (линейный диапазон) от 5×10^4 до 10^9 копий/мл (по стандартным образцам предприятия).

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы. Жинаққа кепілдік беріледі (кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 100%) TREC және KREC ДНҚ-ны көлемі 25 мкл реакцияның бір ПТР-де кемінде 10 көшірме концентрациясында анықтауға мүмкіндік береді. Спецификалығы. Кәсіпорынның стандартты панелінде теріс ДНҚ-экстрактілері – 100%. TREK, KREC және ALB (сызықтық ауқымы) үшін анықталған концентрация ауқымы 5?10^4-тен 10^9 көшірме/мл-ге дейін (кәсіпорынның стандартты үлгілері бойынша).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от - 16ºС до - 25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.