РК МИ (in vitro)-0№023929

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023929

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК метициллин-чувствительного S. aureus, метициллин-резистентного S. aureus (MRSA), метициллин резистентных коагулазонегативных Staphylococcus spp. в биологическом материале методом ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® MRSA (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен биологиялық материалда метициллин-сезімтал S. aureus, метициллин-резистентті S. aureus (MRSA), метициллин резистентті коагулазонегативті Staphylococcus spp. ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® MRSA (1 жиынтық, 2 жиынтық)

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® MRSA» (комплект 1, комплект 2) предназначен для выявления ДНК Staphylococcus aureus, метициллин-резистентного Staphylococcus aureus (MRSA) и метициллин резистентных коагулазонегативных Staphylococcus spp. путем амплификации специфического фрагмента ДНК Staphylococcus aureus и гена mecA (обуславливающий резистентность к β-лактаматным антибиотикам) возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно- исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – выявление 1000 ГЭ/мл S. aureus и MRSA по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность – по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілері бойынша S. aureus және MRSA 1000 ГЭ/мл анықтау – 100%. Спецификалығы - теріс ДНҚ экстрактілерінің кәсіпорынның стандартты панелі бойынша – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от - 16ºС до - 25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
465344	МРЗС (MRSA) нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновой кислоты, определяющей устойчивость к метициллину бактерии метициллин-резистентного Staphylococcus aureus (MRSA), присутствующей в клиническом образце и/или культурном изоляте, методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).