РК МИ (in vitro)-0№023926

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023926

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi s.l. и РНК вируса клещевого энцефалита в биологическом материале методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® Borrelia burgdorferi s.l./TBEV (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР/КТ-ПТР әдісімен биологиялық материалда Borrelia burgdorferi s.l. кешенінің боррелиялар ДНҚ-сын және кене энцефалит вирусының РНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® Borrelia burgdorferi s.l./TBEV (1 жиынтық, 2 жиынтық)

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® Borrelia burgdorferi s.l./TBEV» (комплект 1, комплект 2) предназначен для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi s.l. и РНК вируса клещевого энцефалита (ВКЭ) в биологическом материале методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Borrelia burgdorferi s.l. и РНК ВКЭ по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность – по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК/РНК экстрактов - 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілері бойынша Borrelia burgdorferi s.l. ДНҚ және КЭВ РНҚ 1000 ГЭ/мл анықтау - 100%. Спецификалығы - теріс ДНҚ/РНҚ экстрактілерінің кәсіпорынның стандартты панелі бойынша - 100%.

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от - 16ºС до - 25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
410951	Borrelia burgdorferi нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Borrelia burgdorferi, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Анализ разработан для определения инфекции Borrelia burgdorferi, бактерии, связанной с болезнью Лайма.