РК МИ (МТ)-0№027118
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027118
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027118
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Ручная стоматологическая рентгеновская система
Торговое название каз
Қолмен басқарылатын стоматологиялық рентген жүйесі
Назначение
Предназначена для использования только обученным и квалифицированным стоматологом или зубным техником для взрослых и детей в качестве внеротового диагностического стоматологического рентгеновского источника для получения рентгеновских изображений с помощью внутриротовых рецепторов изображения.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Модель: HyperLight Версия программного обеспечения: HL 1 Размеры упаковки: 489мм×367,5мм×219мм (±10%) Общий вес: 4 кг±20% Источник питания зарядного устройства: ~100-240V50/60Hz Электропитание: Литий-ионный аккумулятор: 14,8 В, 2500 мАч ±10% Входной переменный ток: 1.2A макс. Выходная мощность зарядного устройства: 24V 1 .5A Тип луча: X Рэй Модель рентгеновской трубки: KL 11-0.4-70
Краткая техническая характеристика каз
Үлгі: HyperLight Бағдарламалық жасақтама нұсқасы: HL 1 Қаптама өлшемдері: 489мм?367,5 мм?219мм (±10%) Жалпы салмағы: 4 кг±20% Зарядтағыштың қуат көзі: ~100-240v50 / 60Hz Қуат көзі: Литий-ионды батарея: 14,8 В, 2500 мАч ±10% Кіріс айнымалы ток: 1.2 A макс. Зарядтағыштың шығыс қуаты: 24V 1 .5A Сәуле түрі: X Рэй Рентген түтігінің моделі: KL 11-0. 4-70
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: - 20 °C ~ +55 °C Относительная влажность: 20 % - 80 % Атмосферное давление: 70 кПа - 106 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 564325 | Система стоматологическая рентгеновская переносная интраоральная, аналоговая | Диагностическая стоматологическая рентгеновская система, разработанная для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения. Она регистрирует поглощение излучения рентгеновских лучей, используемых для общих плановых стоматологических рентгеновских обследований, включая постановку диагноза и лечение (например, хирургическое или интервенционное) заболеваний зубов, челюсти и структур полости рта. Система предназначена для удобного переноса с места на место одним оператором. Датчик помещают во рту пациента с целью детальной визуализации ограниченной области. Изображение остается на пленке или люминофорной пластине. |