РК МИ (in vitro)-0№023925
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№023925
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023925
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления РНК Rubella virus в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® Rubella virus (комплект 1, комплект 2)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен клиникалық материалда Rubella virus РНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® Rubella virus (1 жиынтық, 2 жиынтық)
Назначение
Набор реагентов «7R Bio® Rubella virus» (комплект 1, комплект 2) предназначен для выявления РНК Rubella virus в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл Rubella virus по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных РНК-экстрактов – 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілері бойынша Rubella virus 1000 ГЭ/мл анықтау - 100%. Спецификалығы - теріс РНҚ экстрактілерінің кәсіпорынның стандартты панелі бойынша - 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 266094 | Вирус краснухи нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор, состоящий из одного или нескольких реагентов, предназначенных для для выявления нуклеиновой кислоты (НК) вируса краснухи. Обнаружение НК вируса краснухи помогает диагностировать инфекцию. Плод, инфицированный вирусом краснухи, может родиться с множественными врождёнными пороками развития. (Инфекционная иммунология, вирусология (инфекционная иммунология), вирус краснухи, комплект для обнаружения антигена краснухи, реагенты для анализа нуклеиновых кислот (НК), реагенты для анализа нуклеиновых кислот (НК) )). |