РК МИ (in vitro)-0№027117

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027117

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический анализатор-коагулометр Almerek, модель С3510, в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Almerek автоматты коагулометр-анализаторы, C3510 моделі, керек-жарақтармен жиынтықта

Назначение

Для проведения анализа свертываемости крови

Область применения

Клинико-лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализатор состоит из следующих элементов: блок обработки образцов, блок управления данными, блок вывода результатов, принадлежности и расходные материалы.Габариты готового анализатора должны соответствовать 618х692х605 мм ( 3%).Масса оборудования должна составлять не более 58 кг

Краткая техническая характеристика каз

Анализатор келесі элементтерден тұрады: үлгіні өңдеу блогы, деректерді басқару блогы, нәтижелерді шығару блогы, керек-жарақтар және шығын материалдары.Дайын анализатордың өлшемдері 618х692х605 мм сәйкес келуі керек (3% баған).Жабдықтың салмағы 58 кг аспауы керек

Комментарий к сроку хранения

7.2 Изделия должны храниться в транспортной таре в сухих проветриваемых складских помещениях при температуре от -10 до 50С и относительной влажности 15-85%, без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
453500	Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.