РК МИ (in vitro)-0№027478

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027478

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммунохроматографического определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке/плазме и цельной крови человека с принадлежностями

Торговое название каз

Сарысудағы/плазмадағы және адамның жаңа алынған қанындағы В гепатиті вирусының (HBsAg) беткейлік антигенін иммунохроматографиялық анықтауға арналған реагенттер жинағы керек-жарақтарымен

Назначение

Экспресс-тест предназначен для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в цельной крови, сыворотке или плазме человека.

Область применения

Клинико-лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность теста составляет по чувствительности 99-100 %, специфичности 99-100 %.

Краткая техническая характеристика каз

Тесттің сезімталдығы және спецификалығы сезімталдығы бойынша 99-100%, спецификалығы бойынша 99-100% құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя осуществляется при температуре от +2 до +30ºС.

код НМИРК	Наименование	Описание
887271	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.