РК-ИМН-5№017987
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017987
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017987
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы в сыворотке крови и моче кинетическим методом (Альфа-АМИЛАЗА-ОЛЬВЕКС), (кат. 011.002, 011.012, 011.022)
Торговое название каз
Қан сарысуы мен несептегі альфа-амилаза белсенділігін кинетикалық әдіспен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Альфа-АМИЛАЗА-ОЛЬВЕКС), (кат. 011.002, 011.012, 011.022)
Назначение
Набор «Альфа-АМИЛАЗА-ОЛЬВЕКС» предназначен для количественного определения активности альфа-амилазы в сыворотке крови и моче кинетическим методом в клинической лабораторной диагностике.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Каталожные номера №011.002, 011.012, 011.022. Набор рассчитан на проведение 50, 100 и 250 определений при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ. Срок годности набора 36 месяцев. Упаковка: флаконы с компонентами набора, инструкция по применению и паспорт помещены в коробку из картона для потребительской тары.
Краткая техническая характеристика каз
Каталогтық нөмірлері №011.002, 011.012, 011.022. Жинақ бір талдауға 1,0 мл жұмыс реагентін шығындағанда 50, 100 және 250 анықтама жүргізуге есептелген. Жинақтың жарамдылық мерзімі 36 ай. Қаптама: жинақ компоненттері бар құтылар, қолдану жөніндегі нұсқаулық және паспорт тұтыну ыдысына арналған картон қорапқа салынған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение наборов в упаковке предприятияизготовителя должно производиться при температуре +
(2-8)С в течение всего срока годности набора.
Допускается хранение наборов при температуре до
25С не более 5 д
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 545068 | Общая амилаза ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении общей амилазы (ОА) (total amylase) в клиническом образце. |