РК-МТ-7№014386
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014386
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014386
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система мониторинга пациента MAGLIFE, модификации: Serenity, Light
Торговое название каз
MAGLIFE емделушіге мониторинг жүргізу жүйесі, модификациялары: Serenity, Light
Назначение
Для мониторинга состояния пациента в условиях МРТ
Область применения
ЛПУ (функциональная диагностика)
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система мониторинга пациента: MAGLIFE С предназначена исключи-тельно для использования в комбина-ции с магнитно-резонансными томо-графами, для наблюдения за пациентами при проведении магнит-но-резонансной томографии.
Технические характеристики: Вес: 32 кг (полная комплектация) Размеры: 350 х 430 х 400 мм (в х ш х г); Пита-ние: 100/115/230 В / 50/60 Гц. Сигнал ЭКГ: Вход: получение сигнала ЭКГ с использованием оптоволоконного датчика @SCS; ЭКГ Диапазон ЧСС: 30 - 300 сокращений в мин. FiO2: Ме-тод измерения гальваническая ячейка; Неинвазивное АД:
Метод измерения осциллометрический
До 7 различных размеров манжет.
Инвазивное АД: Измерение по 2 кана-лам.
Пульс/SpO2: Вход: оптоволоконные датчики SpO2. СО2/N2O: Вход: аспи-рационная трубка;
Метод измерения: спектрофотометрия.
Температура: Метод измерения: Оп-тический интерферометр и оптоволо-конное соединение; Диапазон 25 - 45°С; Анестезиологические газы:
Выбор газа изофлюран, галотан, эн-флюран, севофлюран, десфлюран; из-мерение значений на вдохе и выдохе.
Условия окружающей среды: Гальва-ническая защита: тип ВF; Температу-ра: -30-50°С (транспортиров-ка/хранения); 0-50°С (эксплуатация); Атмосферное давление: 500-1060гПа; относительная влажность: 30-95% (без конденсации). Гарантийный срок хранения 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
Пациентті мониторингтеу жүйесі: MAGLIFE с магнитті-резонансты томографтармен араласуда пайдалану үшін, магнитті-резонансты томография жүргізу кезінде пациенттерді бақылау үшін арналған.
Техникалық сипаттамалары: салмағы: 32 кг (толық жиынтығы) өлшемдері: 350 х 430 х 400 мм (в х ш х г); қуаты: 100/115/230 В / 50/60 Гц. ЭКГ сигналы: кіріс: оптикалық талшықты сенсорды қолдана отырып, ЭКГ сигналын алу @SCS; ЭКГ жүрек соғу жиілігі: минутына 30-300 жиырылу FiO2: өлшеу әдісі гальваникалық жасуша; инвазивті емес АҚ:
Өлшеу әдісі осциллометриялық
7 түрлі манжеттерге дейін.
Инвазивтік АҚ: Өлшеу бойынша 2 канның-лам.
Пульс / SpO2: кіру: SpO2 талшықты датчиктер. СО2 / N2O: кіру: АСП-рационды түтік;
Өлшеу әдісі: спектрофотометрия.
Температура: өлшеу әдісі: оптикалық интерферометр және оптоталшықты қосылыс; диапазоны 25 - 45°С; анестезиологиялық газдар:
Изофлюран, галотан, эн-флюран, севофлюран, десфлюран газын таңдау; деммен жұту және дем шығару кезінде мәндерді өлшеу.
Қоршаған орта шарттары: Гальвалық қорғау: ВF түрі; температура-ра: - 30-50°С (транспортиров-ка/сақтау); 0-50°С (пайдалану); атмосфералық қысым: 500-1060гпа; салыстырмалы ылғалдылық: 30-95% (конденсациясыз). Кепілдік сақтау мерзімі 3 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 173934 | Система мониторинга физиологических параметров пациента для магнитно-резонансной томографии (МРТ) | Передвижной комплект устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) пациентов, от младенцев до взрослых, отделения интенсивной терапии во время процедуры (МРТ). Он включает в себя МРТ монитор пациента, датчики/электроды (например, ЭКГ электроды, передающее устройство для телеметрической пульсовой оксиметрии, манжету для измерения артериального давления) и обычно дополнительный удаленный монитор. |