РК МИ (ИМН)-0№023965

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023965

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Микрокатетер Headway (варианты исполнения: Headway 17, Headway 21, Headway 27, Headway Duo, Wedge)

Торговое название каз

Headway микрокатетері (орындалу нұсқалары: Headway 17, Headway 21, Headway 27, Headway Duo, Wedge)

Назначение

Предназначен для общего внутрисосудистого использования, в том числе на периферических, коронарных сосудах и сосудах нервной системы, для проведения инфузии диагностических средств, таких как контрастные вещества, и терапевтических средств, таких как окклюзионные спирали

Область применения

Нейроинтервенционная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Микрокатетер Headway представляет собой однопросветный катетер, предназначенный для введения по управляемому проводнику с целью доступа к мелким, извитым сосудам. Полужесткая проксимальная часть переходит в подвижный дистальный наконечник, это облегчает продвижение по сосудам. Две рентгеноконтрастные метки на дистальном конце помогают рентгеноскопической визуализации. Наружная поверхность микрокатетера покрыта гидрофильным полимером для улучшения скользящих свойств. Разъем Люэра на втулке микрокатетера используется для подсоединения вспомогательных принадлежностей.

Краткая техническая характеристика каз

Headway микрокатетері ұсақ, иректі тамырларға жету мақсатында басқарылатын өткізгіш бойынша енгізуге арналған бір саңылаулы катетер болып табылады. Жартылай қатты проксимальді бөлігі жылжымалы дистальді ұштыққа өтеді, бұл тамырлар бойынша қозғалысты жеңілдетеді. Дистальді ұшындағы екі рентгенконтрастылы белгі рентгеноскопиялық визуализацияға көмектеседі. Микрокатетердің сыртқы беткейі сырғу қасиеттерін жақсарту үшін гидрофильді полимермен жабылған. Микрокатетер төлкесіндегі Люэр жалғағышы қосымша керек-жарақтарды жалғау үшін пайдаланылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
114966	Микрокатетер сосудистый	Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.