РК МИ (ИМН)-0№023964

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023964

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Интракраниальный стент LVIS, LVIS Jr и LVIS EVO

Торговое название каз

LVIS, LVIS Jr және LVIS EVO интракраниальді стенті

Назначение

Предназначен для лечения заболеваний внутричерепных сосудов головного мозга

Область применения

Нейроинтервенционная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Низкопрофильное визуализируемое интралюминальное поддерживающее устройство LVIS, LVIS Jr и LVIS EVO – это самораскрывающееся никель-титановое однопроволочное плетеное устройство, с гибкой конструкцией закрытых ячеек, которое может быть введено и извлечено одним оператором. Устройство LVIS, LVIS Jr и LVIS EVO. поставляется стерильным в комплекте с интродьюсером и отсоединяемым толкателем

Краткая техническая характеристика каз

Төмен бейінді көзбен қарап тексеретін интралюминальді демегіш құрылғы (LVIS/LVIS Jr/ LVIS EVO) MicroVention [Суреттер 1, 2 және 3a] – ол бір оператор енгізетін және шығара алатын жабық ұяшықтарының конструкциясы иілгіш өрілген бір сымды, өздігінен жазылып ашылатын никель-титанды құрылғы. LVIS/LVIS Jr/ LVIS құрылғысы интродьюсермен және ажыратылатын итергішімен жиынтықта жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
898277	Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.