РК МИ (in vitro)-0№023976

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023976

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматизированный иммуноферментный AIA-360

Торговое название каз

Автоматтандырылған иммуноферменттік анализатор AIA-360

Назначение

Для диагностики in vitro (гормоны, онкомаркеры, маркеры анемии, маркеры инфаркта миокарда).

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории, больницы, клиники и т. д.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные характеристики Принцип анализа - флуоресцентный иммуноферментный анализ (ФИА). Производительность - Макс. 36 тестов / час Диагностический реагент –Е тест серии TOSOHII. Объем образца - 10-100 мкл. Определение сгустков сыворотки - концевые мониторы давления. Условия измерения: t: 37 ° С. Время реакции антиген-антитело (инкубация): 10 мин. Метод измерения - определение кинетики флуоресценции. Карусель Количество установленных образцов - Макс. 25. Количество установленных чашек с реагентами - Макс. 25. Емкости для образцов - пробирки (13Х75, 13Х100, 16Х75, 16Х100) соединение с прицельным держателем образцов. Штрих-коды образцов - совместимы с CODE39, КОД128, ITF, NW-7 (соответствуют стандартам ASTM14466-92 и CLA). Минимальная ширина элемента - 0,191 (0,254 и выше). Внешний выход - RS-232C.

Краткая техническая характеристика каз

Негізгі сипаттамалары Талдау принципі - флуоресцентті ферментті иммуноанализ (ФИА). Өнімділік - Максимум. 36 тест / сағат Диагностикалық реагент - TOSOHII сериясының Е сынағы. Үлгі көлемі - 10-100 мкл. Қан сарысуындағы қан ұйығыштарын анықтау - соңғы қысым мониторлары. Өлшеу шарттары: t: 37 ° С. Антиген-антидене реакциясының уақыты (инкубация): 10 мин. Өлшеу әдісі - флуоресценция кинетикасын анықтау. Карусель Орнатылған үлгілер саны - Макс. 25. Орнатылған реагенттер шыныаяқтарының саны - Макс. 25. Үлгі контейнерлер - пробиркалар (13X75, 13X100, 16X75, 16X100) үлгіні ұстаушымен байланыс. Штрихкодтардың үлгісі - CODE39, CODE128, ITF, NW -7 үйлесімді (ASTM14466-92 және CLA стандарттарына сәйкес). Элементтің минималды ені - 0,191 (0,254 және одан жоғары). Сыртқы шығыс - RS -232C.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от + 15°C до +30°C; Относительная влажность: от 40 до 80 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
848738	Анализатор иммунологический жидкофазный ИВД, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце, используя иммунологический метод, который задействует жидкофазное связывание, в результате чего иммунологические компоненты связываются без твердой фазы и определяются с помощью флуоресцентного и/или хроматографического разделения. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.