РК МИ (in vitro)-0№023972
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№023972
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023972
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор для экстракции ДНК из FFPE PANAMAX ™
Торговое название каз
FFPE PANAMAX ™ ДНҚ-ын экстракциялауға арналған жинақ
Назначение
Набор для экстракции ДНК из FFPE PANAMAX™ предназначен для диагностики in vitro в сочетании с прибором PANAMAX ™ 48, автоматизированной системой, в которой используется технология магнитных шариков из диоксида кремния для выделения и очистки геномной ДНК из образцов тканей человека, фиксированных в формалине и заключенных в парафин (FFPE). Очищенная геномная ДНК подходит для использования в диагностических анализах in vitro на основе амплификации.
Область применения
Набор для экстракции ДНК из FFPE PANAMAX ™ должен использоваться только обученными специалистами лаборатории или технологами молекулярной лаборатории в условиях клинической лаборатории.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор для экстракции ДНК из FFPE PANAMAX ™ используется для автоматизированной очистки нуклеиновых кислот геномной ДНК из образцов тканей человека фиксированных в формалине и заключенных в парафин (FFPE). В нем используется хорошо зарекомендовавшая себя технология магнитных шариков с покрытием из диоксида кремния для очистки геномной ДНК из образцов небольшого объема или размера. Процедура состоит из 6 этапов (удаление парафина, лизис, нагревание, связывание, промывка и элюирование) и проводится с использованием селективных связывающих свойств магнитных шариков с покрытием из диоксида кремния. Набор для экстракции ДНК из FFPE PANAMAX ™ предназначен для ручной пробоподготовки и не дает качественных или количественных результатов, проведенных испытаний.
Краткая техническая характеристика каз
FFPE PANAMAX ™ ДНҚ-ын экстракциялауға арналған жинағы адам тіндерінің үлгілерін формалинге және парафинде (FFPE) жасалған нуклеин қышқылдарын геномдық ДНҚ-дан автоматты тазалау үшін пайдаланылады. Онда өздерін тиімді жағынан көрсете білген кремний диоксиді жабыны бар магниттік шарлар технологиясы геномдық ДНҚ-ның үлгілерін тазарту үшін пайдаланылады.
Процедура 6 кезеңнен тұрады (парафин жою, лизис, қыздыру, байлау, жуу және элюирлеу) және кремний сутегі жабыны бар магнитті шарлар селективті байланыс қасиеттерін пайдалана жүргізіледі.
FFPE PANAMAX ™ ДНҚ-ын экстракциялауға арналған жинағы қолмен сынама дайындауға арналған және жүргізілген сынақтардың сапалық немесе сандық нәтижелерін бермейді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
15-30 C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 748465 | Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД | Набор реактивов и других связанных с ними материалов, предназначенный для выделения и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца и/или биологических культур при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот. Некоторые типы могут включать контроли для последующего анализа нуклеиновых кислот. |