РК МИ (МТ)-0№027114

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027114

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027114

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инкубатор для новорожденных Isida n5

Торговое название каз

Жаңа туған нәрестелерге арналған Isida n5 инкубаторы

Назначение

Инкубатор для новорожденных применяется для создания оптимальных условий для выхаживания новорожденных недоношенных детей, посредством содержания их в инкубаторе с микропроцессорным контролем температуры тела (кожи) ребенка, температуры воздуха и влажности под колпаком.

Область применения

Неонатология, педиатрия, акушерство

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Микропроцессор дает возможность производить контроль температуры и влажности. Проводит проверку данных функций самостоятельно с целью обеспечения безопасности пациента. Система циркуляции воздуха, двойные стенки и воздушный занавес минимизируют потерю тепла в инкубаторе. Легко чистить после использования, благодаря отделяющейся внутренней стенке. Температурный стабилизатор контролирует подъемы и спады температуры при открытии главного корпуса для лечебных процедур под куполом. Встроенный блок микропроцессора автоматически анализирует и регулирует температуру кожи ребенка, воздуха и влажности через специальный датчик. Жизненно важные параметры поддерживаются на оптимальном уровне, создавая идеальный микроклимат для новорожденного. Все данные отображаются на дисплее на контрольной панели. Датчик так же может быть отсоединен от основного корпуса аппарата для стерилизации или чистки. Помогает контролировать подъемы и спады температуры при открытии главного корпуса для лечебных процедур. на ЖК экране и сигналом тревоги. Источник питания АС 220V, 60/50 Гц. Потребляемая мощность 450 Вт. ЖК-дисплей. Режим управления Air/Skin Mode (режим воздуха/кожи). Время нагрева 25 мин. Концентрация кислорода 2180%. Расход воды - 1 л (около 24 часов). Влагоемкость: 1500 мл. Размеры мм: (Д х В х Г) 830 х 1367 х500 мм. Вес 80 кг. Колеса: 4 шт. (Диаметр – 102 мм.) Уровень шума под колпаком: 47 дБ. Регулировка влажности: Диапазон отображения: 30 ~ 90%. Зона регулирования: 30 ~ 90%. Температура воздуха: Диапазон отображения: 5 ~ 50℃. Зона регулирования: 20 ~ 37℃ Для удобного расположения новорожденного, размеры 686*369 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Микропроцессор температура мен ылғалдылықты бақылауға мүмкіндік береді. Пациенттің қауіпсіздігін қамтамасыз ету мақсатында осы функцияларды өз бетінше тексереді. Ауа айналымы жүйесі, қос қабырғалар және ауа пердесі инкубатордағы жылу шығынын азайтады. Ішкі қабырғаның бөлінуіне байланысты қолданғаннан кейін тазалау оңай. Температура тұрақтандырғышы күмбез астындағы емдеу процедуралары үшін негізгі корпусты ашқан кезде температураның көтерілуі мен төмендеуін бақылайды. Кірістірілген микропроцессор қондырғысы арнайы сенсор арқылы баланың терісінің, ауаның және ылғалдылықтың температурасын автоматты түрде талдайды және реттейді. Өмірлік маңызды параметрлер оңтайлы деңгейде сақталады, бұл жаңа туған нәресте үшін тамаша микроклимат жасайды. Барлық деректер бақылау тақтасындағы дисплейде көрсетіледі. Сондай-ақ, сенсорды зарарсыздандыру немесе тазалау үшін құрылғының негізгі корпусынан ажыратуға болады. Көмектеседі емдеу процедуралары үшін негізгі корпусты ашқан кезде температураның көтерілуі мен төмендеуін бақылау. СКД экранында және дабыл. AC 220V, 60/50 Гц қуат көзі. Қуат тұтыну 450 Ватт. СКД дисплейі. Air/Skin mode басқару режимі(ауа/тері режимі). Қыздыру уақыты 25 мин. Оттегінің концентрациясы 2180% құрайды. Су шығыны - 1 литр (шамамен 24 сағат). Ылғал сыйымдылығы: 1500 мл. Өлшемдері мм: (Д Х В Х Г) 830 х 1367 х500 ММ. Салмағы 80 кг. Дөңгелектер: 4 дана (диаметрі – 102 мм.) Қақпақ астындағы шу деңгейі: 47 дБ. Ылғалдылықты реттеу: Дисплей ауқымы: 30 ~ 90%. Реттеу аймағы: 30 ~ 90%. Ауа температурасы: дисплей диапазоны: 5 ~ 50?. Реттеу аймағы: 20 ~ 37? Жаңа туған нәрестенің ыңғайлы орналасуы үшін өлшемдері 686*369 ММ.

Комментарий к сроку хранения

Температура: -25℃ ~ 60℃ Влажность: 10% - 95% (Относительная влажность) Давление: 500 – 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
195078	Инкубатор для новорожденных стандартный	Модуль с питанием от сети переменного тока, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Он обычно состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате.