РК МИ (in vitro)-0№023997

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023997

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Анализатор билирубина АБФн-04 НПП-ТМ у новорожденных фотометрический капиллярный со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой по ТУ 9443-019-11254896-2004 с принадлежностями

Торговое название каз

ТШ 9443-019-11254896-2004 бойынша керек-жарақтары бар кіріктірілген автокалибрлеуі және реагентсіз сынама дайындауы бар жаңа туған нәрестелердегі АБФн-04 НПП-ТМ билирубин анализаторы

Назначение

Для фотометрирования биопроб при анализе крови новорожденных на содержание билирубина.

Область применения

Родильные дома, родильные отделения, клиники акушерства и гинекологии и перинатальные центры.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон измерений - 0 - 500 мкмоль/л. Погрешность определения концентрации общего билирубина, обусловленная погрешностью измерения оптической плотности: абсолютная погрешность в диапазоне 0-150 мкмоль/л – 4 мкмоль/л; относительная погрешность в диапазоне 150-500 мкмоль/л – 3%. Объем крови для исследования - не более 40 мкл. Сетевое питание - 220 В / 50 Гц (через адаптер). Размеры – 200х110х70 (мм).

Краткая техническая характеристика каз

Өлшеудің диапазоны 0 – 500 мкмоль/л. Жалпы билирубин концентрациясын анықтаудың ауытқуы, оптикалық тығыздықты өлшеу ауытқуымен алынған: абсолюттік ауытқу 0-150 мкмоль/л – 4 мкмоль/л диапазонында; қатысты ауытқу 150-500 мкмоль/л – 3% диапазонында. Зерттеуге арналған қан көлемі – 40 мкл артық емес. Желілік қуат - 220 В / 50 Гц (адаптер арқылы). Өлшемдері - 200x110x70 (мм).

Комментарий к сроку хранения

Отапливаемые и вентилируемые склады и хранилища с кондиционированием воздуха при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности до 80% при +25°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.