РК МИ (ИМН)-0№027143
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027143
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027143
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
OLIDENT стоматологический композитный универсальный нанокерамический материал светового отверждения (различных вариантов исполнения): OliCo ХР, OliREVO, OliFlow, ONEshade & OLiBULK FILL
Торговое название каз
OLIDENT стоматологиялық композиттік әмбебап жарықпен қататын нанокерамикалық материал (әртүрлі орындалу нұсқалары): OliCo ХР, OliREVO, OliFlow, ONEshade & OLiBULK FILL
Назначение
Продукт предназначен исключительно для использования стоматологами в стоматологических кабинетах для бондинга светоотверждаемых композитов к эмали и дентину. Предназначен для прочного бондинга светоотверждаемых стоматологических композитов с тканями зуба.
Область применения
Терапевтическая стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
OliREVO - это рентгеноконтрастный нанонаполненный композит видимого светового отверждения для передних и задних реставраций. Наряду с низкой усадкой и низкой абразивностью OliREVO обладает улучшенными эксплуатационными характеристиками и превосходными механическими свойствами. OliREVO основан на уретанедиметакрилатной смоле и неорганических частицах наполнителя размером <1,0 мкм. Общее содержание наполнителя составляет 82 % (масс.) и 74 % (об.). Радиопрозрачность OliREVO составляет 200 % алюминия (радиопрозрачность эмали: ~ 200 % алюминия, дентина: ~ 100 % алюминия). Композитный материал соответствует требованиям EN ISO 4049, тип 1, класс 2, группа 1. OliCo XP - нанонаполненный, светоотверждаемый рентгеноконтрастный микрогибридный композит для передних и задних реставраций. OliCo XP основан на BIS-GMA-смоле и неорганических частицах наполнителя размером 0,05 - 0,9 мкм. Содержание наполнителя: 80 % (масс.), 68 % (об.). Радиопрозрачность OliCo XP составляет 220 % алюминия (радиопрозрачность эмали: ~ 200 % алюминия, дентина: ~ 100 % алюминия), дентина: ~ 100 % алюминия). OliCo XP соответствует требованиям EN ISO 4049, тип 1, класс 2, группа 1. OliEtch BOND Прозрачный жидкий продукт с характерным запахом этанола, поставляется в черных пластиковых бутылках с красной крышкой. Продукт предназначен исключительно для использования стоматологами в стоматологических кабинетах для склеивания светоотверждаемых композитов с эмалью и дентином.
Краткая техническая характеристика каз
OliREVO - алдыңғы және артқы қалпына келтіруге арналған көзге көрінетін жарықпен қатайтатын, рентгенконтрастық нанотолтырылған композит. Төмен шөгумен және аз қажалумен қатар, OliREVO жақсартылған өнімділік пен тамаша механикалық қасиеттерге ие. OliREVO уретан диметакрилат шайыры мен <1,0 мкм бейорганикалық толтырғыш бөлшектеріне негізделген. Толтырғыштың жалпы мазмұны 82% (масса) және 74% (көлем). OliREVO радиомөлдірлігі 200% алюминий (эмальдың радиомөлдірлігі: ~ 200% алюминий, дентин: ~ 100% алюминий). Композиттік материал EN ISO 4049, 1-түр, 2-сынып, 1-топ талаптарына сәйкес келеді. OliCo XP – алдыңғы және артқы қалпына келтіруге арналған нанотолтырылған, жарықпен өңделген, рентгенконтрастық микрогибридті композит. OliCo XP BIS-GMA шайырына және 0,05 - 0,9 мкм бейорганикалық толтырғыш бөлшектеріне негізделген. Толтырғыштың құрамы: 80% (мас.), 68% (көлемі). OliCo XP радиомөлдірлігі 220% алюминий (эмальдың радиомөлдірлігі: ~ 200% алюминий, дентин: ~ 100% алюминий), дентин: ~ 100% алюминий). OliCo XP EN ISO 4049 1 типті 2 класс 1 тобына сәйкес келеді. OliEtch BOND Қызыл қақпағы бар қара пластик бөтелкелерде жеткізілетін тән этанол иісі бар мөлдір сұйық өнім. Өнім тек эмаль мен дентинге жарықпен қататын композиттерді жабыстыру үшін стоматологиялық кабинеттердегі тіс дәрігерлерінің пайдалануына арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре 10 - 25 °C (50 - 77 °F). Избегать попадания прямых солнечных лучей. Шприцы следует плотно закрывать сразу после использования. Материалу необходимо достичь комнатной температуры перед использованием. После использования втяните плунжер шприца, чтобы предотвратить закупорку отверстий. Не использовать после истечения срока годности (см. этикетку на шприце). Только для использования стоматологами. Хранить в недоступном для детей месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 765627 | Пленка рентгеновская стоматологическая, безэкранная | Безэкранная рентгенографическая пленка специальных размеров для использования в стоматологических рентгеновских системах. Она предназначена для прямого экспонирования рентгеновским излучением и относительно нечувствительна к видимому свету, испускаемому экранами. Пленка изготавливается из эмульсии чувствительных к свету и рентгеновскому излучению гранул, нанесенной на одну (односторонняя пленка) или две (двусторонняя пленка) стороны прозрачной основы, сделанной из ацетата целлюлозы, полиэфирной смолы или другого подходящего материала. |