РК МИ (МТ)-0№023996
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№023996
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№023996
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
60 мес.
Торговое название
Тонометр внутриглазного давления «ТВГД-02»
Торговое название каз
Көзішілік қысым тонометрі «ТВГД-02»
Назначение
Предназначен для измерения истинного и тонометрического внутриглазного давления через веко у взрослых и детей без использования анестетиков, в диапазоне от 5 до 60 мм рт. ст., в котором точность измерения регламентируется при измерении истинного давления в пределах от 7 до 50 мм рт.ст., при измерении тонометрического - от 15 до 53 мм рт.ст.
Область применения
офтальмология, скорая медицинская помощь
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон показаний внутриглазного давления (ВГД) (по Гольдману), мм.рт.ст. от 5 до 60 Диапазон измерений внутриглазного давления (ВГД) (по Гольдману), мм. рт. ст. от 7 до 50 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения внутриглазного давления (ВГД) (по Гольдману), мм.рт.ст., в диапазоне: от 7 до 23 мм.рт.ст. ±2 свыше 23 мм рт.ст. ±5 Режимы измерения: - ВГД по Гольдману, И - ВГД по Маклакову, Т Время одного измерения ВГД, с, не более 2 Напряжение электропитания, В 2 - 3,3 Ток потребления тонометра в выключенном положении, мкА, не более 30 Ток потребления тонометра, при включенном положении в режиме ожидания замера, мА, не более 25 Ток потребления тонометра в режиме измерения, мА, не более 150 Электропитание: Число элементов и напряжение, В 2×1,5 Дисплей ЖК Вывод данных экран дисплея Габаритные размеры тонометра (Д×В×Ш), мм 170±3 × 26±1 × 20±1 Габаритные размеры футляра (со встроенным в него устройством контроля) (Д×В×Ш), мм 185±5 × 70±3 × 33±2 Масса тонометра с элементами питания, г, не более 88 Масса футляра (со встроенным в него устройством кон- троля), г, не более 120
Краткая техническая характеристика каз
Көзішілік қысым көрсеткіштерінің диапазоны (КІҚ) (Голдман бойынша), мм.сын.бағ. 5-тен 60-қа дейін Көзішілік қысымды өлшеу диапазоны (КІҚ) (Голдман бойынша), мм.сын.бағ.7-ден 50-ге дейін Көзішілік қысымды (КІҚ) өлшеудің рұқсат етілген абсолютті қателігінің шектері (Голдман бойынша),мм.сын.бағ., диапазонда: 7-ден 23-ке дейін мм.сын.бағ. ± 2 23 мм сын.бағ. жоғары ± 5 Өлшеу режимдері: - Гольдман бойынша КІҚ, И - Маклаков бойынша КІҚ Т КІҚ бір өлшеу уақыты, с, артық емес 2 Электрмен қоректендіру кернеуі, В 2 – 3,3 Сөндірілген жағдайда тонометрді тұтыну тогы, мкА, артық емес 30 Өлшеуді күту режимінде қосылған жағдайда тонометрді тұтыну тогы, мА, артық емес 25 Өлшеу режиміндегі тонометрді тұтыну тогы, мА, артық емес 150 Электрмен қоректендіру: Элементтер саны және кернеу, В 2?1,5 Дисплей СК Деректерді шығару дисплей экраны Тонометрдің габариттік өлшемдері (Ұ?Б?Е), мм 170±3 ? 26±1 ? 20±1 Қаптың габариттік өлшемдері (оған орнатылған бақылау құрылғысымен) (Ұ?Б?Е), мм 185±5 ? 70±3 ? 33±2 Қоректену элементтері бар тонометрдің салмағы, г, артық емес 88 Қаптың салмағы (оған қоса салынған бақылау құрылғысымен), г, артық емес 120
Признаки
Комментарий к сроку хранения
в закрытом не отапливаемом помещении при температуре от -50 °С до +40 °С и относительной влажности воздуха до 98% при температуре +25 °С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 463600 | Тонометр офтальмологический, с питанием от сети | Офтальмологический работающий от сети измерительный инструмент, используемый для определения внутриглазного давления посредством воздействия внешней силой на глаз, что позволяет получить показатели сопротивления оболочки глаза деформации (степени вдавливания роговицы), выраженные в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Как правило, не имеет контакта с глазом и может использовать различные технологии, например, воздушный бесконтактный тонометр регистрирует деформации роговицы от воздействия сжатого воздуха; аппланационный тонометр регистрирует давление вдавливания за тысячные доли секунды. Инструмент используется для диагностики глаукомы и может обеспечивать возможность вывода данных на экран и/или их распечатку. |