РК МИ (МТ)-0№023995

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№023995

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№023995

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Фетальный допплер серии Fetus, модели: Fetus k1, Fetus k2

Торговое название каз

Fetus сериялы фетальді допплер, модельдері: Fetus k1, Fetus k2

Назначение

Предназначен для определения частоты сердечных сокращений плода на ранних сроках беременности и до родов, а также в качестве общего показателя благополучия плода.

Область применения

ультразвуковая диагностика, акушерство и гинекология, хирургия, реанимация

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Карманный ультразвуковой фетальный монитор, который измеряет частоту сердечных сокращений, отображаемую на ЖК-дисплее, и выдает звуки сердца плода через встроенный динамик. Информация о частоте сердечных сокращений плода может быть получена через живот матери с помощью эффекта Доплера.

Краткая техническая характеристика каз

СК-дисплейінде көрсетілген жүрек жиырылу жиілігін өлшейтін және шарананың жүрек дыбыстарын кіріктірілген динамик арқылы шығаратын қалталық ультрадыбыстық фетальді монитор. Шарананың жүрек жиырылу жиілігі туралы ақпаратты Доплер нәтижесі арқылы ананың іш қуысы арқылы алуға болады.

Комментарий к сроку хранения

Температура от -20°C до 60°C. Влажность воздуха 30–85%. Допустимое давление воздуха 79,051–101,325 КПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
616588	Монитор кардиологический фетальный	Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог.