РК МИ (in vitro)-0№023987

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023987

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический иммуноферментный анализатор EVOLIS

Торговое название каз

EVOLIS автоматты иммуноферменттік анализаторы

Назначение

Система EVOLIS представляет собой полностью автоматизированный ИФА (иммуноферментный анализ) анализатор в микропланшетном формате. Управление прибором осуществляется с помощью ПО на базе Windows. Система EVOLIS предназначена выполнять полную обработку образцов (включая идентификацию образцов и реагентов по штрих-коду, предварительное разведение образцов, дозирование образцов и реагентов, инкубацию, процессы промывки, транспортировку микропланшет), а также фотометрическое считывание, количественный и качественный расчет результатов.

Область применения

Лабораторий ЛПУ, центров крови, центров СПИДа, органов СЭС, научно-исследовательских институтов

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер прибора 950 x 1130 x 760 мм; вес: 130 кг; линейное напряжение, автоматический переключатель: 100 - 240 В; частота: 50 - 60 Гц; вместимость первичного образца: до 198 образцов; диаметр пробирки для образцов: 9 – 16 мм; контейнеры для реагентов: оригинальные бутылки с реагентами Bio-Rad; объем флаконов с реагентами: 3, 8, 15, 30, 60, 125 мл; считыватель (фотометр): время чтения (полная пластина): < 15 сек.; источник света: галоген; обработка данных: прилагается компьютер; пользовательский интерфейс: программное обеспечение под управлением Windows 10 и Windows 7.

Краткая техническая характеристика каз

Аспап өлшемі: 950 x 1130 x 760 мм; салмағы: 130 кг; желілік кернеу, автоматты ауыстырып қосқыш: 100 - 240 В; жиілігі: 50 – 60 Гц; бастапқы үлгінің сыйымдылығы: 198 үлгіге дейін; үлгілерге арналған пробирканың диаметрі: 9 – 16 мм; реагенттерге арналған контейнерлер: Bio-Rad реагенттері бар түпнұсқа бөтелкелер; реагенттері бар құтылардың көлемі: 3, 8, 15, 30, 60, 125 мл; оқу уақыты (толық пластина): < 15 сек.; жарық көзі: галоген; деректерді өңдеу: компьютермен жабдықталған; пайдаланушы интерфейсі: Windows 10 және Windows 7 бағдарламалық жасақтамасы.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 25℃ и относительной влажности не выше 90% без конденсации. Не подвергать прямому солнечному свету.

код НМИРК	Наименование	Описание
921593	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.