РК МИ (ИМН)-0№023986

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023986

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Костюмы защиты модель

Торговое название каз

Модель қорғау костюмі

Назначение

Используется для защиты кожи человека от потенциального контакта с химическими и биологическими веществами.

Область применения

Хирургия, терапия, лабораторная диагностика, инфекционные болезни.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

-Застежка-молния; -Клапан на липучке, покрывающий застежку-молнию; - Капюшон на эластичной резинке, плотно прилегающий к контуру лица, закрывающий шею и подбородке; - Эластичные резинки на капюшоне, рукавах и штанинах комбинезона; - Высокие бахилы. 2.3 Материал нетканый, плотностью 50-100 гр./кв.м. Верхний слой материала ламинированный (слоем микропористого полипропилена или полиэтилена). Материал не пропускает воду. 2.4 Комплект упакован поштучно в стерильную упаковку. Вторичная упаковка вмещает 100 штук комплектов; Применяется для использования в целях защиты от вирусных инфекции и химических веществ.

Краткая техническая характеристика каз

- Сыдырма бекіткіш; - Сыдырма бекіткішті жауып тұратын жабысқақ клапаны бар; - Мойын мен иекті жабатын, бет контурына тығыз жабысатын серпімді серпімді сорғыш; - капюшонында, жеңдерінде, комбиненезоннын шалбарында серпімді жолақтары бар; - Биік бахилалар. 2.3 Тоқыма емес материал, тығыздығы 50-100 гр./ ш. м. ламинатталған материалдың жоғарғы қабаты (микропористі полипропилен немесе полиэтилен қабаты). Материал су өткізбейді. 2.4 Жиынтық стерильді қаптамаға даналап оралған. Екінші қаптамаға 100 дана жиынтық сыяды; Вирустық инфекциялардан және химиялық заттардан қорғау мақсатында пайдалану үшін қолданылады.

Комментарий к сроку хранения

Изделия должны храниться в чистых, закрытых, сухих помещениях исключающих попадание прямых солнечных лучей, при температуре не выше 25ºС, относительной влажности воздуха не более 65% на полках или поддонах, отстоящих от пола не менее на 5 см и на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов.

код НМИРК	Наименование	Описание
176217	Костюм изолирующий	Комплект предметов одежды, часто содержащий шлем, с дополнительными устройствами для очистки, которые позволяют избавиться от загрязняющих частиц. Костюм обычно носит хирургический персонал (например, для проведения ортопедических операций), чтобы обеспечить пациенту сверхчистую среду.