РК МИ (in vitro)-0№023984

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023984

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 г.

Торговое название

Анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Prime AA01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентрации аналитов в кале человека, с принадлежностями

Торговое название каз

In vitro сандық анықтау және адам нәжісіндегі аналиттер концентрациясын мониторингілеуге арналған NS-Prime AA01 автоматтандырылған клиникалық химия дискретті анализаторы, керек-жарақтарымен

Назначение

Медицинское изделие предназначено для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в кале человека

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Производительность: 90 исследований/час (продолжительность цикла 40с). Размеры: 400×575×455мм ±10%. Вес: 37±1,5 кг. Потребляемая мощность: Макс. 300 ВА (основной модуль). Шум, излучаемый анализатором: 65 дБ Принцип измерения: агглютинация коллоидного золота. Память: 5 000 тестов. Штрихкод: Чтение штрихкодов штативов и образцов, реагентов, калибраторов и контролей

Краткая техническая характеристика каз

Өнімділік: 90 зерттеу/сағ (цикл ұзақтығы 40 с). Өлшемдері: 400?575?455 мм ±10%. Салмағы: 37±1,5 кг. Тұтынылатын қуат: Макс. 300 ВА (негізгі модуль). Анализатор шығаратын шу: 65 дБ Өлшеу принципі: коллоидты алтынның агглютинациясы. Жады: 5000 тест. Штрихкод: штативтер мен үлгілердің штрихкодтарын, реагенттерді, калибраторлар мен бақылауларды оқу

Комментарий к сроку хранения

При упаковке в фанерные ящики на упаковочных местах указана допустимая высота штабелирования ящиков друг на друга, не более 1100 мм. Для обеспечения нормальной работы изделия необходимо устанавливать и хранить в следующих условиях: Температура: -10 ºС – 50 °C (без замораживания). Влажность: 20–90 % (без конденсации). Давление: 50,0 кПа–106,0 кПа. Изделие необходимо беречь от попадания пыли, прямых солнечных лучей, жидкостей, агрессивных газов, а также не подвергать воздействию вибраций и сил

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.