РК МИ (in vitro)-0№023982
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№023982
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023982
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор газов крови и электролитов GASTAT- 735aqc в комплекте с расходными материалами и комплектующими для in-vitro диагностики
Торговое название каз
GASTAT-735aqc қан газдары мен электролиттерінің анализаторы in-vitro диагностикасына арналған шығын материалдарымен және керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
GASTAT-735aqc диагностический прибор in vitro для измерения газов крови, электролитов и некоторых биохимических показателей.
Область применения
Модель GASTAT-735aqc предназначена для анализа pH, pCО2, pО2, cNa+, cK+, cCl-, cCa2+, cGlcose, cLactate, ctHb, sO2, FHHb, FO2Hb, FCOHb, FMetHb, ctBil в цельной крови, сыворотке, плазме и диализате с помощью биосенсора на основе технологии электрохимических измерений. Используется как диагностический прибор in vitro для измерения газов крови, электролитов и некоторых биохимических показателей, используя в качестве образца цельную кровь, плазму, сыворотку или диализат. Он предназначен для использования профессионалами клинической лаборатории.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Название программы: GASTAT700V1R00 Модель приложения: V2.02, Производитель: TechnoMedica Co.,Ltd.
Краткая техническая характеристика каз
Бағдарлама атауы: GASTAT700V1R00. Қолданбалы модель: V2.02, Өндіруші: TechnoMedica Co., Ltd.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Анализатор газов крови и электролитов GASTAT- 735aqc в комплекте с расходными материалами и комплектующими для in-vitro диагностики могут храниться при температуре от -20 до + 50 °С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 362930 | Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор обнаруживает флуоресцентные маркеры, которые являются результатом иммунологической реакции между реагентами и образцом. Обычно включает в себя автоматический пробоотборник, дозатор реагентов, источник света, фильтр или монохроматор, флуоресцентную систему обнаружения (флуорометр или спектрофлуорометр), программное обеспечение для обработки данных и/или вывода данных на дисплей. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |