РК МИ (in vitro)-0№023980

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023980

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

StatStrip Hb/Hct Анализатор гемоглобина и гематокрита

Торговое название каз

StatStrip Hb/Hct гемоглобин мен гематокрит анализаторы

Назначение

StatStrip Hb/Hct Анализатор предназначен для диагностики in vitro количественного определения гемоглобина и гематокрита в свежей капиллярной и венозной цельной крови. Анализатор предназначен для профессионального использования сотрудниками медицинских учреждений.

Область применения

клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал для исследования: венозные и капиллярные образцы цельной крови. Объем образца 1,6 мкл. Время анализа 40 сек. Диапазон рабочих температур для работы анализатора: от 59°F до 104°F (от 15°C до 40°C); Диапазон относительной влажности для работы анализатора: до 90% без конденсации; Mаксимальная высота для работы анализатора: до 15 000 футов (4500 метров). Размеры: 146мм*79*30 мм

Краткая техническая характеристика каз

Зерттеу материалы: жаңа алынған қанның веналық және капиллярлық үлгілері. Үлгі көлемі 1,6 мкл. Талдау уақыты 40 сек. Анализатордың жұмыс істеу температурасының диапазоны: 59 ° F-тан 104 ° F-қа дейін (15°C-40°C); Анализатордың салыстырмалы ылғалдылық диапазоны: конденсациясыз 90% дейін; Анализатор жұмысының максималды биіктігі: 15000 футқа дейін (4500 метр). Өлшемдері:146мм*79 * 30мм

Комментарий к сроку хранения

Окружающая температура от 15°C до 40°C; Относительная влажность до 90% без конденсации; Mаксимальная высота до 15 000 футов (4500 метров).

код НМИРК	Наименование	Описание
721539	Анализатор гемоглобина/гематокрита ИВД	Портативный электрический прибор, предназначенный для использования медицинскими работниками вблизи пациента при количественнои in vitro определении гемоглобина (haemoglobin (Hb)) и гематокрита (hematocrit (Hct)) в образце цельной крови. Он обычно используется с электродными тест-полосками и/или реагентами (не включены в состав) и основан на использовании метода электрометрии для измерения количества гемаглобина и гематокрита.