РК МИ (ИМН)-0№023979

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№023979

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Имплантат при аневризмах в зоне бифуркации pCONUS в вариантах исполнения

Торговое название каз

pCONUS бифуркация аумағында аневризмалар кезіндегі имплантаты орындалу нұсқаларында

Назначение

Используется для поддержания эндоваскулярной окклюзии спиралями аневризмы в зоне бифуркации артерий головного мозга с широкой шейкой. Такие аневризмы обычно располагаются на участке бифуркации внутренней сонной артерии, передней соединительной артерии, средней мозговой артерии и участке бифуркации базилярной артерии. Тем не менее, в принципе, любая аневризма с широкой шейкой на участке бифуркации сосуда может подлежать лечению. В зависимости от клинических условий и анатомии сосудов при помощи такого имплантата можно лечить как разорвавшуюся, так и неразорвавшуюся аневризму.

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантат pCONUS при аневризмах в зоне бифуркации представляет собой трубчатый сосудистый имплантат, который состоит из стержня и коронки. По своим конструкционным характеристикам стержень соответствует саморасширяющемуся микростенту для сосудов головного мозга. Платиновая метка располагается на конической структуре проксимального конца. Дистальный конец имплантата представляет собой лепестковые петли, которые вместе формируют короноподобную поверхность соприкосновения (коронку).

Краткая техническая характеристика каз

Бифуркация аумағында аневризмаларға арналған pCONUS имплантаты түтікті тамыр имплантаты болып табылады, ол өзек пен қаптамадан тұрады. Құрылымдық сипаттамалары бойынша өзек ми тамырларына арналған өздігінен кеңейетін микростентке сәйкес келеді. Платина белгісі проксимальді ұшының конустық құрылымында орналасқан. Имплантаттың дистальді ұшы қаптама тәрізді жанасу беткейін (қаптама) құрайтын тармақты ілмектер болып келеді.

Комментарий к сроку хранения

Держать вдали от источников тепла. Хранить в прохладном сухом месте

код НМИРК	Наименование	Описание
898277	Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.