РК-ИМН-5№016026

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016026

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016026

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Интраокулярные линзы Appalens, модели 101, 207, 209, 302

Торговое название каз

Appalens интраокулярлы линзалары, моделдері 101, 207, 209, 302

Назначение

Замена хрусталика при удалении катаракты

Область применения

Оперативная офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Офтальмологические интраокулярные линзы Appalens, модели 101, 207, 209, 302. Интраокулярная линза определяется как оптический имплантат для замены человеческого хрусталика при зрительной коррекции афакии (катаракты). Интраокулярная линза может устанавливаться в заднюю или переднюю камеру.

Краткая техническая характеристика каз

Appalens офтальмологиялық интраокулярлы линзалары, моделдері 101, 207, 209, 302. Интраокулярлық линза афакияны (катарактаны) көруге қабілетін түзету кезінде адамның көзбұршағын ауыстыруға арналған оптикалық имплантат ретінде анықталады. Интраокулярлы линзаны артқы немесе алдыңғы камераға орнатуға болады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
925125	Линза интраокулярная с иридокапсулярной фиксацией	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации и фиксации к радужной оболочке и задней капсуле хрусталика в качестве замены естественного хрусталика глаза. Изделие, как правило, состоит из калиброванной пластиковой линзы (т.е. имеющей неоднородную светопроницаемость в терапевтических целях) с одним или несколькими фиксирующими элементами, часто состоящими из двух петель. Линза имплантируется после удаления естественного хрусталика, обычно после операции по удалению катаракты, когда имплантация в капсульный мешок представляется невозможной из-за недостаточной капсульной поддержки. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.