РК-МТ-5№016345
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016345
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016345
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Томограф компьютерный Access CT с принадлежностями
Торговое название каз
Компьютерлік Access CT томографы керек-жарақтарымен
Назначение
Диагностические исследования органов и тканей пациента посредством рентгеновской компьютерной томографии.
Область применения
Медицинская КТ-диагностика головы и всего тела
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Параметры электропитания: напряжение 380/400В переменного тока, 50/60Гц, 70А max, трехфазная распределительная сеть. Условия окружающей среды при эксплуатации: температура 18°- 24°С, относительная влажность 15%-75% без образования конденсата. Количество одновременно получаемых срезов - 6,16,32 (по выбору). Поле сканирования: 250мм при сканировании головы, 350мм и 450мм при сканировании тела. Гентри: апертура - 650мм, SID 511мм. Рентгеновская трубка: теплоемкость анода 3,5 МТЕ, скорость вращения анода 3000-3600 об/мин., макс. напряжение на трубке 140кВ x 233мА , фокусные пятна 0.4мм х 0.7мм(малое), 0.6мм х 1.3мм (большое), минимальное время оборота рентгеновской трубки 0,75 сек; охлаждение - масляное. Генератор: NSG-T1002B; макс. выходная мощность 28кВт, (при 120кВ, 233мА), макс выходное напряжение 140кВ; рабочий цикл – непрерывная работа с повторно-кратковременной нагрузкой, максимальное отношение переменной нагрузки 14%. Детектор: толщина детектора 12,8мм; количество детекторов в ряду 720; скорость выборки данных 1320 изображений при полном обороте в 360°; Параметры изображения: матрица сбора данных, не хуже 512х512; скорость реконструкции 10 изображений в сек., матрица изображения 768х768, 1024х1024, низкоконтрастное разрешение при 0,35, не менее 3мм. Стол пациента: габариты стола - с фиксированной высотой (ДхШхВ) 2512х550х860, при вертикально подвижном столе -2479х640х866; электромеханический и ручной привод; максимальная грузоподъемность - 150кг при фиксированной высоте стола, 200кг при вертикально подвижном столе (при выборе), возможность дистанционного управления движением стола; ширина деки стола,см, - 55; 64; скорость продольного перемещения 1–100мм/с, вертикальное перемещение (при выборе) 430-960мм. Технология снижение дозы при улучшении качества изображения и технология предотвращение артефактов iDose4. Мониторы ЖК высокого разрешения. Стандарт DICOM 3.0.
Краткая техническая характеристика каз
Электрқуат параметрлері: ауыспалы ток 380/400В кернеуі, 50/60Гц, 70А max, үш фазалы тарату желісі. Пайдалану барысындағы қоршаған орта шарттары: температурасы 18°- 24°С, салыстырмалы ылғалдылығы 15%-75% конденсаттың түзілуінсіз. Бір мезгілде алынатын кесінділер саны - 6 немесе 16 (таңдау бойынша). Сканерлеу аумағы: басты сканерлегенде 250мм, денені сканерлегенде 350мм және 450мм. Гентри: апертура - 650мм, SID 511мм. Рентген түтік: анодтың жылу сыйымдылығы 3,5 МТЕ, анодтың айналдыру жылдамдығы 3000-3600 айн/мин., түтіктегі ең жоғ. кернеу 140кВ x 233мА , шоғырландыру дақтары 0.4мм х 0.7мм(шағын), 0.6мм х 1.3мм (үлкен), рентген түтіктің ең төменгі айналу уақыты 0,75 сек; салқындату - майлы. Генератор: NSG-T1002B; ең жоғ. шығыс қуаты 28кВт, (120кВ, 233мА болғанда), ең жоғ.шығыс кернеу 140кВ; жұмыс циклі - қайталанатын қысқа мерзімдік жүктемемен үздіксіз жұмыс істеу, ауыспалы жүктеменің ең жоғ.қатынасы 14%. Детектор: детектор қалыңдығы 12,8мм;қатардағы детектор саны 720; деректерді іріктеу жылдамдығы 1320 кескін 360° толық айналымда; Кескін параметрлері: деректерді жинау матрицасы, 512х512 нашар емес; қайта құрылымдау жылдамдығы сек. 10 кескін, кескін матрицасы 768х768, 1024х1024, төмен контрастылы мүмкіндігі 0,35, 3мм кем емес. Пациент үстелі: үстел габариттері - биіктігі бекітілген (ҰхЕхБ) 2512х550х860, тігінен жылжытылатын үстелде -2479х640х866; электромеханикалық және қол жетегі; ең жоғары жүк көтергіштігі - үстелдің биіктігі бекітілгенде 150кг, тігінен жылжытылатын үстелде 200кг (таңдап алынғанда), үстелдің қозғалысын қашықтықтан басқару мүмкіндігі; үстел қапталының ені - 55; 64; ұзына бойы жылжу жылдамдығы 1-100мм/с, тігінен жылжуы (таңдап алынғанда) 430-960мм. Кескін сапасын жақсартқанда дозаны төмендету технологиясы және артефактілерді болдырмау технологиясы iDose4. Жоғары мүмкіндікті СК мониторлар. DICOM 3.0 стандарты.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |