РК-МТ-5№016301
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016301
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016301
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Ангиографическая рентгеноскопическая система Optima IGS 320, Optima IGS 330 с принадлежностями
Торговое название каз
Ангиографиялық рентгеноскопиялық Optima IGS 320, Optima IGS 330 жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Ангиографическая рентгеноскопическая система предназначена для получения рентгеноскопических и ротационных изображений анатомии человека для проведения сердечно-сосудистых, сосудистых и неваскулярных, диагностических и интервенционных, хирургических процедур
Область применения
Рентгенология, кардиология, сердечно-сосудистая хирургия, лучевая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Генератор: Номинальная выходная мощность: 100кВт Максимальная выходная мощность генератора при времени нагрузки в 0,1 сек, 100кВт Позиционер: - L- образный держатель вращается по вертикальной оси +/- 100° (+/- 95° предел механического перемещения от электропривода) - Допустимый сдвиг С-дуги (по оси поворота) - 117°/+105° в направлениях RAO/LAO - Допустимое вращение С-дуги - 50°/45° в направлениях CRA/CAU Допустимое комбинированное перемещение С-образного держателя и L-образного держателя +/- 55° в головной и хвостовой частях. Глубина захода выносного держателя – 107 см (42 дюйма) при L-образном держателе в положении 0°, что достаточно для охвата тела до области бедер для большинства пациентов. Скорость вращения L-образного держателя: 10° в секунду Стол Максимально допустимая нагрузка на стол составляет 304 кг: максимально допустимый вес пациента – 204 кг, максимально допустимый вес принадлежностей, устанавливаемых на каждый из боковых рельсов – 40 кг, максимальный вес нагрузки на рельс у ножного конца стола – 20 кг Длина рабочей поверхности до 333 см, ширина рабочей поверхности не более 67 см
Краткая техническая характеристика каз
Генератор: Номиналды шығыс қуаты: 100кВт. 0,1 сек уақыт жүктемесінде генератордың ең жоғары шығыс қуаты, 100кВт Позициялағыш: - L- тәрізді ұстатқыш тік ось бойымен айналады +/- 100° (электр жетегінен механикалық көшу шегі +/- 95°) - С-доғаның жол берілетін жылжуы (айналу осі бойымен) - 117°/+105° RAO/LAO бағытымен - С-доғаның жол берілетін айналуы - 50°/45° CRA/CAU бағытында. С-тәрізді ұстатқыштың және L-тәрізді ұстатқыштың жол берілетін біріктірілген көшірілуі бас жағы мен ұш жағында+/- 55°. Тасымалдау ұстатқышының ену тереңдігі - 107 см (42 дюйм) L-тәрізді ұстатқышта 0° қалыпта, бұл пациенттердің көпшілігі үшін сан аумағына дейін қамтуға жеткілікті. L-тәрізді ұстатқыштың айналу жылдамдығы: секундына 10°. Стол. Үстелге ең жоғары жол берілетін жүктемесі 304 кг құрайды: пациенттің ең жоғары жол берілетін салмағы - 204 кг, бүйірлік рельстердің әрқайсысына орнатылатын керек-жарақтардың ең жоғары жол берілетін салмағы - 40 кг, үстелдің аяқ жақ ұшындағы рельске түсетін ең жоғары күш салмағы - 20 кг. Жұмыс беткейінің ұзындығы 333 см-ге дейін, жұмыс беткейінің ені 67 см-ден аспайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -10–50 °C 14–122 °F; Влажность: От 30 до 80 %, без конденсации
Давление: 70–106 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986424 | Система ангиографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Стационарная диагностическая рентгеноскопическая система, специально разработанная для оптимизации способности пользователя визуально и количественно оценивать анатомические и функциональные особенности кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. В ней используются цифровые средства для получения изображений в режиме реального времени, их отображения и манипуляций с ними; как правило, помимо прочего, с помощью систему можно проводить прицельную рентгенографию. Обычно используется в сочетании с инъекцией рентгеноконтрастного вещества либо во время рентгеновской визуализации, либо при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |