РК-МТ-5№016992

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016992

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016992

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Prime для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека, с принадлежностями

Торговое название каз

Адамның биологиялық сұйықтықтарындағы аналиттер концентрациясын сандық in vitro анықтауға және мониторингілеуге арналған NS-Prime дискретті автоматтандырылған клиникалық химия анализаторы, керек-жарақтарымен

Назначение

Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Prime предназначены для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека

Область применения

Используются в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры: Ш805мм x Д620мм x В400мм. Вес: примерно 70 кг. Потребляемая мощность: AC100-240 В 50/60 Гц, 400 ВА. Принцип измерения: агглютинация коллоидного золота. Производительность: максимально 300 тестов в час. Технические возможности обработки образца: максимально 220 образцов (22 штатива). Разбавление образца: ручная настройка: Функция автоматического разбавления в 10, 20, 100, 200. Функция повторного тестирования. Автоматическая настройка: коэффициент разбавления 1/1, 1/10, 1/100. Источник света: LED (длина волны: 540, 630, и 660 нм). Дисплей и ввод данных: 19-дюймовый ЖК-дисплей, клавиатура, мышка. Дисплей: NEC AccuSync AS192WM или аналог Разрешение: 1280 х 768 Память: 240,000 тестов. Штрихкод: Чтение штрихкодов штативов и образцов, реагентов, калибраторов и контролей

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері: Е805мм x Ұ620мм x Б400мм. Салмағы: шамамен 70 кг. Тұтынылатын қуаты: AC100-240 50/60 Гц, 400 ВА Өлшеу принципі: коллоидты алтын агглютинациясы. Өнімділігі: ең көбі сағатына 300 тест. Үлгіні өңдеудің техникалық мүмкіндіктері: ең көбі 220 үлгі (22 штатив). Үлгіні сұйылту: қолмен ретке келтіру: Автоматты сұйылту функциясы 10, 20, 100, 200. Қайта тестілеу функциясы. Автоматты ретке келтіру: сұйылту коэффициенті 1/1, 1/10, 1/100. Жарық көзі: толқындар LED (толқын ұзындығы: 540, 630, және 660 нм). Дисплей және деректерді енгізу: 19 дюймдік СКД, пернетақта, тінтуір. Дисплей: NEC AccuSync AS192WM немесе аналогы Ажыратымдылығы: 1280 x 768. Штрихтік коды: штативтердің және үлгілердің, реагенттердің, калибраторлардың және бақылаулардың штрихтік кодтарын оқу.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.