РК-ИМН-5№017332

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017332

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017332

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Магний-КС-ДиАКиТ, набор реагентов для определения магния в биологических жидкостях (метод с ксилидиловым синим)

Торговое название каз

Магний-КК-ДиАҚиТ, биологиялық сұйықтықтардағы магнийді анықтауға арналған реагенттер жинағы (көк ксилидилді әдісі)

Назначение

Изделие медицинского назначения для диагностики вне организма (ин витро)

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика, научные исследования

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов для определения магния в биологических жидкостях (метод с ксилидиловым голубым) Аналитические характеристики Чувствительность – 0.2 мг/дл. Линейность – от 0.4 до 5.6 мг/дл. Пробы, с концентрацией магния выше 5.6 мг/дл, разводят 0,9 % NaCl в соотношении 1:1, а полученный результат умножают на 2. Для проб суточной мочи разводят в соотношении 1:10, а полученный результат умножают на 10. Воспроизводимость – коэффициент вариации до 5% для ручного метода определения. С использованием биохимических анализаторов коэффициент вариации может быть ниже. Качество набора можно оценивать по контрольным сывороткам, аттестованными данным методом.

Краткая техническая характеристика каз

Биологиялық сұйықтықтардағы магнийді анықтауға арналған реагенттер жинағы (көк ксилидилді әдісі), Аналитикалық сипаттамалары Сезімталдығы – 0.2 мг/дл. Тәуелділігі– 0.4 - 5.6 мг/дл. Магний концентрациясы 5.6 мг/дл жоғары сынамаларды 0,9 % NaCl -мен 1:1 қатынасында сұйылтады, ал алынған нәтижені 2-ге көбейтеді. Тәуліктік несеп сынамалары үшін 1:10 арақатынасында сұйылтады, ал алынған нәтижені 10-ға көбейтеді. Жаңартылуы – құбылу коэффициенті 5% -ға дейін қолмен анықтау әдісі үшін. Биохимиялық анализаторларды пайдалана отырып құбылу коэффициенті төмен болуы мүмкін. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестацияланған бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
868683	Магний (Mg2+) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения магния (magnesium) (Mg2+) в клиническом образце методом спектрофотометрического анализа.